向榮生技專注於幹細胞科技研發應用,於幹細胞新藥研發已超過10年,幹細胞新藥ELIXCYTE®開發的適應症包括: 1. 臨床III期收案中的膝骨關節炎;2. 即將於2023年解盲的臨床I/II期慢性腎臟病。ELIXCYTE®於2021年獲得衞福部與經濟部共同舉辦之國家級「藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的肯定;向榮異體脂肪幹細胞庫於2022年取得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登記備案,可作為良好的幹細胞新藥開發原料。向榮生技通過國內外各項查核與認證,包括:GTP、特管辦法CPU、人體器官保存庫、日本PMDA細胞製備中心認證、ISO 17025實驗室等多項專業且嚴謹的高標準品質系統認證,並將品質系統提升至PIC/S GMP,足見向榮生技對新藥安全性及品質的高度嚴謹要求。向榮也與多家醫院合作進行”特管法”膝骨關節炎及困難傷口之治療。此外,向榮自行研發成功之超低溫生物製劑儲存凍管”優易保®”取得衛福部第二等級醫材許可證及美國FDA DMF登記備案,便利臨床使用及長期安定儲存,而在製程專利幹細胞分泌物上亦開發醫藥應用,實為幹細胞領域中研發及應用之全面發展型公司。
2011 | 向榮研發團隊成立 |
2014 | 治療膝骨關節炎臨床試驗列為CDE指標案件 |
2015 | TFDA 人體器官保存庫核准 |
2015 | TFDA GTP實驗室查核通過 |
2015 | ISO 17025實驗室認證 |
2015 | 治療膝骨關節炎臨床試驗獲得TFDA核准執行 |
2016 | 專利發表–幹細胞分泌物培養與量產方法治療 |
2016 | 腎衰竭臨床試驗獲得美國FDA核准執行 |
2017 | 專利發表–細胞儲存容器 |
2017 | 治療腎衰竭臨床試驗獲得TFDA核准執行 |
2018 | 成立向榮生技公司 |
2018 | 獲得日本PMDA海外細胞處理中心(CPC)認證 |
2020 | 獲得特管辦法細胞製備場所(CPU)核可通過林口長庚、雙和醫院合作案 |
2021 | UnicoVial® 取得衛福部核發第二級醫療器材許可證 |
2021 | 治療膝骨關節炎臨床試驗第I/II期TFDA核可結案 |
2021 | Elixcyte® 榮獲第20屆「藥物科技研究發展獎」藥品類金質獎 |
2021 | ISO 17025實驗室認證 |
2021 | PIC/S GMP細胞製劑廠使用 |
2022 | 獲得特管辦法細胞製備場所(CPU)核可通過三軍總醫院、景美醫院合作案 |