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我們的資源

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生醫原材料單一窗口

為提供生技產業全方位之服務,並使生醫研究及生產原材料進口的報關申請流程更為順暢,以促進生技產業發展以達成提升國際競爭力之目標, 行政院核定之「生醫產業創新推動方案執行中心」,結合跨部會資源, 成立「生技產業原材料通關流程單一諮詢窗口」,利用互動式網頁,提供業者生醫原材料所屬分類、當責主管機關及通關許可申請流程, 同時提供單一諮詢窗口,期能協助業者有效縮短生醫原材料通關時間,爭取生醫原料的有效使用期限,提高研發能量。


Rising Star - Taiwan New Drug

TRPMA會員公司開發的新藥已走向世界,佈局全球。例如:智擎 Onivyder® 於美、歐、韓、澳、新等34國上市;太景 Taigexyn® 於中國上市;中裕新藥 Trogarzo® 於美上市;藥華醫藥 Besremi® 於歐盟上市等,展開全球銷售。截至2019年2月,台灣新藥共295件臨床試驗於國內外執行,其中171件同時獲美國FDA許可進入臨床試驗。除了台灣及美國,台灣新藥公司的重要發展區域還包括:歐盟、東南亞、中國、韓國、日本、澳洲、加拿大、俄羅斯及南非等,從台灣出發,在全球展露光芒!


我國再生醫療製劑產業研發概況及對「再生醫療製劑管理條例」之期待

政府開放「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,嘉惠我國病患及早接受低風險、自體移植的細胞治療技術,目前「再生醫療製劑管理條例」草案也已進入立法審查,由立法院社會福利及衛生環境委員會進行黨團協商,逐條討論。 為使立法委員及各界瞭解我國新興再生醫療製劑產業的發展現況,及「再生醫療製劑管理條例」立法的重要性。台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA) 彙整國際再生醫療產業及法規現況,調查我國再生醫療產品研發進程,及產業發展需求,期望透過各界了解及對話,加速我國「再生醫療製劑管理條例」立法,促進我國再生醫療產品早日上市,使病患及早接受新興治療,並促進我國生醫產業發展,成為亞太再生醫療研發基地。


「生技醫藥產業發展條例」修法及配套措施建議研究報告

「生技新藥產業發展條例」將於2021年底落日,未來之「生技醫藥產業發展條例」勾勒我國下一個十年生醫產業發展前景,四大生醫領域產業肯定行政院版擴大適用範圍,亦支持研發及製造並重的策略方向。產業建議適用範圍之定義應符合科技及產業發展趨勢;研發及人才培訓支出應維持原條例35%抵減率,並取消連續五年獲利之要求,增列市場開發人才之認定;放寬個人股東投資抵減門檻,並延長生醫公司設立年限之認定。與此同時,產業呼籲建置「國藥國用、新興科技管理法規、友善投資環境、多元募資管道」的基礎配套刻不容緩,且為我國生技醫藥產業及「生技醫藥產業發展條例」成功之關鍵。 生技醫藥產業為我國核心經濟產業,也為國家安全產業,本研究集結所有生醫產業共識,提出「生技醫藥產業發展條例」修法及基礎配套建議,資金、技術、人才、法規、市場缺一不可,期望立法院、行政院各部會及全國各界同體一心高瞻遠矚,正面、積極、創新、支持我國生技醫藥產業邁向下一個十年,為國家、民眾創造更高福祉,經濟奇蹟!