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歐洲：EMA指導小組提出避免藥物短缺建議
歐盟 EMA 藥物短缺指導小組 (MSSG)對會員國主管機關和藥證持有人提出強化供應鏈和避免必要藥物短缺的相關措施建議。EMA建議藥證持有人應：提高產能增加供應、供應鏈中的供應來源多元化、建立適當庫存管理系統、對關鍵藥品訂定短缺預防計畫 (SPP) 。對於會員國主管機關則提出：建立適當庫存監控系統、提供中小企業協助、在供應鏈中維持緊急庫存、歐盟建立聯合採購機制。
詳細內容請看：Europe: EMA group calls for multi-prong measures to tackle shortages
歐洲：英國推動藥局優先政策賦予藥局基礎醫療責任
為減輕英國健保醫療服務的工作負擔，英國政府推動 ”藥局優先” 政策，藥局將可處置輕症並開立某些處方藥，成為基礎醫療系統重要一員。面對被賦予的新責任，藥局必須從人員、資金和技術等領域進行改革。透過這些改革，藥局可藉由新政策帶來的契機，解決產業中存在已久的問題和挑戰，進而加強服務社區的功能，確保未來永續營運。
詳細內容請看：Europe: The rise of pharmacies and their new role in primary healthcare in the UK
研討會訊息：EMA舉辦大數據指導小組研討會討論 RWE 方法
歐盟EMA 將於 6月14日舉辦一場有關大數據指導小組 (Big Data Steering Group)的現場與線上研討會，邀請法規主管、醫藥產業、學者、病患代表參加討論。此研討會的目的在於聆聽相關人士與專家對於RWE反思文件和未來指引文件發展的優先順序意見，並與利害關係人就法規監管決策中使用RWE 方法進行討論。線上研討會報名至6月5日截止。
詳細內容請看：Webinar: Joint HMA/EMA Big Data Steering Group workshop on RWE methods
WHO：WHO 公佈製藥過程中亞硝胺控制GMP草案
世界衛生組織 WHO 公佈藥品中亞硝胺污染物管控之GMP 草案。這份GMP涵蓋了亞硝胺的定義、目前關注的雜質項目、根本原因分析和風險評估的執行。擬實施對象包含所有賦形劑、原料藥、藥品成品的製造商。WHO 表示為控制藥品中亞硝胺的存在，生產的廠商應徹底了解其產品中亞硝胺雜質生成的根本原因，並制定且實施全面的風險管理計劃。WHO 對外徵求草案意見至6月9日。
詳細內容請看：WHO: WHO issues guidance on nitrosamine controls in drug manufacturing
歐洲：EMA徵求市場授權申請中個人資料識別方法意見
針對在市場授權申請檔案中個人資料和商業機密資訊的識別方法，歐盟 EMA公開對外徵求意見。EMA在2012年對個人資料和商業機密資訊制定一般通用原則，並在去年進行更新。修訂通過之後將適用於會員國境內、相互承認、去中心化和中心化的申請程序。適用範圍包括市場授權初始申請、變更申請，孤兒藥資格認定申請、兒科用藥研究之計畫和科學建議申請。這份指引草案旨在建立會員國對於人類用藥產品的資訊和文件共識，在揭露檔案時能提供商業機密資訊和個人資料充分的保護。EMA對外徵求意見至6月28日。
詳細內容請看：Europe: EMA consults on private information in marketing authorization filings