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美國：FDA 成立定量醫學卓越中心
美國 CDER 宣佈新成立定量醫學 (QM) 卓越中心，以提升模型和模擬方法在藥物開發和評估上的應用。CDER 將QM定義為 “應用非臨床、臨床和真實世界數據，透過暴露模型為基礎的生物定量建模和模擬方法，產生協助藥物開發、法規決策和病患照護相關資訊。” CDER表示該中心的目標旨在製定與品質管理相關的政策和最佳作業方式、確保藥物開發和評估過程中使用一致的品質管理方法、 向科學協會和病患團體推展理念、 提供相關教育和培訓計劃。
詳細內容請看：US: FDA launches new Quantitative Medicine Center of Excellence
美國：FDA 減少BA/BE 研究必須留存樣品數量
美國FDA 公佈一份指引修訂草案，說明受試藥品和參考藥品應如何分配至試驗場所、試驗場所應如何選擇樣品進行檢測、應保留哪些樣品及保留方法、相關人員在處理和保留樣品方面的職責。其中有關儲備樣品保留數量部分，FDA已決定採用。試驗贊助人和CRO 必須從各測試地點共留存至少30個劑量單位或3個多劑量單位在原始容器內的受試藥品和參考藥品；同時用於BA 或 BE 研究的每批次產品中，每種治療至少需保留 1 個在原容器中的單位產品。這份指引適用於NDAs、ANDAs、補充申請、執行 BA/BE 研究的CRO。
詳細內容請看：US: FDA reduces number of samples to retain for BA/BE testing
亞洲：紐西蘭更新醫藥品上市後監視指引
紐西蘭醫藥產品安全主管機關 (Medsafe) 根據各方回饋意見，修訂當局對收集和報告可疑不良反應以及視為重大安全議題的建議，包括新增 “其他安全問題” 類別。Medsafe 希望透過這份修正案清楚解釋安全事件分類以及廠商在蒐集不良反應報告時扮演的角色。新修訂指引將自7月1日起實施。
詳細內容請看：Asia: New Zealand updates pharmacovigilance guideline
歐洲：EMA 修訂ATMP 臨床試驗申請所需數據指引
歐洲藥品管理局 (EMA) 週一發布了一份關於用以支持先進醫藥品 (ATMP) 申請臨床試驗時所需的品質、非臨床和臨床數據的指引修訂案，並徵求外界意見。這份指引涵蓋基因治療藥品、體細胞治療藥品、組織工程產品和組合 ATMP。修訂內容包括新增術語表、在 S.2.2 節中有關製程控制部分變更結構、修訂具複製能力病毒 (RCV) 的測試，同時在概念上和ATMP相關用語定義上，趨向與美國FDA 一致。EMA 對外徵求意見至5月31日。
詳細內容請看：Europe: EMA revises draft guideline on data to support clinical trials for ATMPs
亞洲：馬來西亞NPRA更新藥品簡化登記途徑指引
為提高監管效率，馬來西亞 NPRA 於2019年公佈第一版藥品簡化註冊登記途徑指引(FRP)，透過參考其他監管機構的決策來減少重複工作，藉以加快相同產品在馬來西亞註冊登記的效率。NPRA於去年底針對簡化和驗證審查部分進行修改，內容包括新增認可的國外藥品法規主管機關，擴大指引範圍至學名藥申請，根據審查類型修改適用條件、所需提交文件和審查時間，並提供文件檢查表和流程圖供申請廠商參考。
詳細內容請看：Asia: Malaysia NPRA Update Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP)