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歐洲：英國降低醫療器材功能偏差
為回應醫療器材公平性獨立評估報告提出之缺失，英國MHRA表示將採取行動降低醫療器材功能偏差的可能性，包括去除臨床試驗所使用數據的種族偏差、加強AI類醫材使用數據的透明度等。研究報告指出易受偏差影響的醫材類別，包括脈搏血氧計等光學設備、基因組學中的多基因風險評分 (PRS) 和人工智慧醫療設備，報告並針對各類別提出共18項建議。
詳細內容請看：Europe: MHRA response to Equity in Medical Devices: Independent Review
歐洲：歐盟提案修訂藥物變更申請法規
歐盟委員會建議修改藥物變更申請法規，使藥品生命週期管理更有效率，減少行政負擔，追上科技進步，適應現代環境。這項法規是屬於歐盟醫藥策略的一部份。新修訂的法規將以歐盟醫藥策略為指引，透過協助申請人和審查人優化作業程序，加快變更申請審查，同時並期待歐盟對醫藥品立法進行更廣泛的改革提案。
詳細內容請看：Europe: Commission proposes new measures for the better lifecycle management of medicine authorisations
美國：專家討論如何協助突破性醫療器材申請符合STeP要求
在3 月6 日由 RAPS 舉辦的全球法規監管戰略會議中，醫療器材專家討論在向美國 FDA提交符合突破性醫療器材計劃和安全技術計劃 (STeP) 的申請案時，應如何避免因提交缺失而受挫。會議中也就有效與FDA審查員溝通的策略進行討論。
詳細內容請看：US: Experts discuss how to avoid STeP, breakthrough device submission missteps
歐洲：歐盟提出聯合臨床審查架構建議案
為配合歐盟醫療科技法規的實施，歐盟委員會提出一份聯合臨床審查 (Join Clinical Assessments, JCA) 架構建議案，說明應如何設定JCA 審查範圍、如何分享資訊、如何選定審查專家等相關主題。此架構並說明用來評估JCA審查範圍所需的相關資訊。醫療科技開發廠商在向 EMA 提交上市許可申請時，應向 HTA 秘書處提供這些相關資訊。HTA 秘書處則須將收到資訊確實轉交協調小組，再由協調小組依個案分發給聯合審查員或審查小組。
詳細內容請看：Europe: European Commission proposes framework for joint clinical assessments
美國：FDA 草案建議須儘早提供試驗受試者相關資訊
根據美國FDA 公佈的一份指引草案，臨床試驗執行者應儘早並簡潔地向受試者或其代表人提供試驗相關資訊，協助其決定是否參與試驗，並提出有效的溝通策略建議。草案建議研究人員提供給受試者的資訊應使用非專業的一般用語，以確保其能充分了解研究目的以及受試者在試驗中的角色。此外，草案也針對藥品、醫療器材、生物製劑，分別就重要資訊應如何呈現、應包含內容、應如何組織這些資訊等面向給予建議。FDA 目前對外徵求草案意見。
詳細內容請看：US: FDA recommends participants receive key trial information early, concisely