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亞洲：印度當局提出生物製劑上市後變更申請指引草案
印度中央藥品標準控制局 (CDSCO) 公佈生物製劑上市後變更指引草案，新增有關安全性和療效變更的章節。CDSCO在草案中新增一項品質變更類別 (第四類)，適用於預期對藥品特性、強度、品質、純度或效力不會產生重大影響者 (如變更過濾器外殼或更改塞蓋顏色)，符合此類別變更的藥證持有人不需事先提出變更申請。草案中也將和臨床使用與產品標籤相關的變更，依據該變更對產品安全性和有效性的可能影響，劃分為四個類別，分別給予申請建議。CDSCO 目前對外徵求草案意見。
詳細內容請看：Asia: CDSCO seeks feedback on biological postapproval change guidance
歐洲：英國透過IRP程序核准首項申請藥物
英國MHRA 自一月啟動國際認可程序 (IRP)以來，30 天內完成核准首項透過此一程序申請的藥物。MHRA 透過IRP程序，參考其他法規夥伴的審查決策來加快新藥審核，加速英國病患使用新藥。IRP首項核准藥物可用於預防成人骨骼轉移引起的嚴重骨骼相關併發症，或用於治療成人和青少年骨鉅細胞瘤。這項產品最初由歐盟EMA 進行審查，並於1月25日獲得CHMP 的正面意見，MHRA採用歐盟審查結果加快產品上市效率。
詳細內容請看：Europe: UK MHRA grants first approval via the new International Recognition Procedure in 30 days
美國：學名藥集團呼籲FDA 採用與ICH一致的眼藥製造指引
美國FDA 去年公佈外用眼藥品質考量事項修訂草案，業界對於提高不純物閾值表達意見，認為這些限制未與ICH Q3B(R2) 指引一致，可能影響此類藥品開發。鑒於眼藥微生物感染造成病患受傷和死亡事件，FDA在草案中新增藥廠應執行微生物研究的規定，以確保藥品在架儲保存期限之內維持無菌狀態。FDA草案設定不純物限制值為0.1%，然而 ICH指引針對最大每日劑量範圍在10mg至100mg的藥品，設定其不純物限制值為 0.5%；相較之下FDA的限制更為嚴格。產業因此呼籲 FDA 維持與ICH 規範一致，以確保產業的競爭力與產品的持續供應。
詳細內容請看：US: Generic group says FDA’s ophthalmic guideline should align with ICH Q3B(R2)
歐洲：EMA 著手制定防治COVID抗病毒及抗體藥物開發指引
歐盟EMA 公佈一份概念文件草案，說明建立用以治療和預防COVID -19之抗病毒藥物和單株抗體藥物之開發指引概念。在大流行期間，數家藥廠在缺乏相關開發指引下自行研發抗病毒藥物並獲得 EMA核可通過。雖然大流行已過，病毒仍持續變異並威脅人類健康。因此EMA認為有必要為此類藥物的開發制定相關指引。指引內容將包括免疫橋接 (immunobridging)、抗病毒活性的非臨床評估、臨床試驗設計、主要療效指標、特定安全考慮因素和兒科要求等主題。
詳細內容請看：Europe: EMA seeks feedback on planned COVID antiviral, antibody guidance
美國：FDA完成抗體藥物複合體之藥理學研究設計指引
美國 FDA 完成制定一份指引，說明應如何設計臨床藥理學研究以支持抗體藥物複合體 (antibody-drug conjugates, ADC)的安全性和有效性。FDA將ADC 定義為小分子藥物和抗體或抗體片段的組合，是將強效細胞毒殺藥物經由特殊的連接鏈鍵結到單株抗體上，並能針對腫瘤細胞進行攻擊的特殊標靶治療方式。這份指引特別說明生物分析方法的使用、給藥策略、劑量和暴露反應分析、QTc 評估、免疫原性、藥物交互作用 (DDI)等用於評估安全性和有效性的相關研究。
詳細內容請看：US: FDA finalizes guidance on designing pharmacology studies for antibody-drug conjugates