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台新藥眼科止痛藥前進拉丁美洲 與巴西簽獨家授權合約

2024/01/26  經濟日報

台新藥(6838)今(25)日宣布,今日與巴西Cristália公司簽署授權協定,該公司獲得台新藥治療眼部手術後發炎及疼痛新藥APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑 0.05%)在巴西市場獨家銷售權利。

台新藥APP13007的藥證,正在接受美國食品藥物管理局(FDA)審查,並表定於今年3月4日完成處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查。

台新藥表示,APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索為主成分,以台新藥的APNTTM奈米微粒製劑平台開發的新劑型新藥。這種新配方眼藥以簡單方便的給藥方式(每天兩次,持續14天)實現了快速和持續的炎症和疼痛緩解,在 APP13007的三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑(p<0.001)。如果未來在巴西獲得批准上市,APP13007將進入此一眼科類固醇市場持續成長的龐大潛在市場。

台新藥說明,Cristália Laboratory成立至今約51年,是一家以研究.開發.創新為基礎的100%巴西公司,旗下包括製藥、藥物化學、生物技術等業務領域。Cristália 是具備從分子設計到藥物成品製藥產業鏈的先驅企業。該公司的國內業務銷售網涵蓋了巴西95%以上的醫療機構,在國際市場方面則有對30多個國家出口原料藥及成品的亮眼實蹟。

台新藥總經理兼執行長許力克表示,台新藥非常榮幸與歷史悠久的Cristália 建立夥伴關係,Cristália在巴西製藥業擁有悠久的歷史和在眼科藥物方面的專業能力。鑑於Cristália 致力將創新醫藥產品推向市場,台新藥有信心APP13007 將發揮其潛力,為眼科醫生和患者提供從眼科手術中恢復的強力治療選擇。

Cristália董事長Ricardo S. Pacheco表示,很高興與台新藥簽訂這項授權合約。如果獲得批准,APP13007的便利給藥方案,將成為拉丁美洲眼科醫生及其患者有吸引力的新治療選擇。一旦獲得批准,Cristália將全力推進商業化。