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美國：FDA 公佈二份有關ANDA審查指引
美國 FDA 公佈二份指引將在不影響法規監管嚴密性的情形下，簡化學名藥上市申請審查流程，藉以提升具高安全性、品質與療效的學名的使用。其中一份指引說明藥廠因參考藥品 (RLD) 標示變動，而提出更新學名藥產品標示申請時應遵循參數。另一份指引則是有關已取得暫時核准之學名藥為申請正式核准而提出的修正與最終審查請求，指引針對申請時間和修正內容給予建議，使暫時核准的學名藥可在符合專利和市場專屬規定的條件下於第一時間提出申請並取得正式許可。
詳細內容請看：US: FDA final guidances aim to streamline ANDA reviews
美國：FDA 擬制定平台技術製藥資格計畫相關指引
美國 FDA 正研擬一份說明有關平台技術 (platform technology) 製藥資格計畫的指引，藉以釐清產業相關疑問，並將既有之創新平台所製造藥品的審核途徑正式化。這項計畫的目的在於促進平台技術發展，以標準化的製造過程來生產多種藥物或生物製劑。指引內容將涵蓋取得平台技術指定資格所需的產品數量、平台技術的必要性、應提交的文件等。FDA目前仍未透露指引發佈時間。官員表示該機構目前仍在研究階段，將會經歷一段學習過程，但透過與廠商的互動、回饋與參與，FDA有信心擬定符合需求且具前瞻性的指引。
詳細內容請看：US: Pharma industry questions FDA on platform technology designation program
歐洲：英國NHS推出麻疹、腮腺炎和德國麻疹 (MMR) 疫苗補接種計畫
在英國有超過340萬名16歲以下兒童未接受MMR疫苗接種，根據NHS 資料分析，每一位感染病童會將病毒傳播給9位未接種MMR疫苗兒童，傳染力比新冠肺炎更強，且可能導致失明、失聰、腦腫等後果。在英國接受住院治療的兒童中，每5位即有1位是因MMR 感染而住院。因此英國政府推出一項補接種計畫，預防出現防疫破口。
詳細內容請看：Europe: UK NHS catch up campaign launched for missed MMR vaccines
WHO：世界衛生組織總幹事擔憂大流行疾病防治修訂案進展
WHO 計畫更新現行有關大流行疾病防治規定，以加強世界各國在後新冠時代對於新病原體的防禦。然而 WHO總幹事在一場會議中指出，由於部分會員國未能給予履行承諾且仍有數項懸而未決的議題，因此他擔心將無法及時達成協議，而影響未來全球防疫工作。但綜觀WHO歷史，75年來僅有菸害防制條例達成全球協議。一位WHO官員表示，這類規模的協議程序一般需費時7年，目前此一修訂案只進行2年，因此仍有努力空間。
詳細內容請看：WHO: World risks missing deadline for pandemic accord, says WHO chief
歐洲：大數據指導小組BDSG 公佈去年工作報告
歐盟EMA表示2023年在根據既定政策和工作計畫來推動以數據驅動的法規轉型方面有重大進展。EMA於去年中期發佈第四份工作計畫書，持續推動2020年以來的各項活動並訂定新工作目標。去年底EMA 以此工作計畫書為基礎，提出各項工作結果報告，並就下列議題提出建議：達爾文計畫、數據品質與代表性、數據可發現性、歐盟網絡之大數據技術、程序、分析能力、專家諮詢、管理架構、國際推廣、夥伴參與、動物用藥。
詳細內容請看：Europe: EMA publishes Big Data Steering Group (BDSG) 2023 report