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歐洲：EMA 製作Q&A 答覆無菌產品開封後使用中保存期問題
EMA 回覆外界對於已實施26年的人用無菌產品首次開封或調製後最長保存期限指引相關問題。EMA在原指引中說明由於無菌藥品開封、稀釋或調製後儲存狀況各有不同難以預測，因此使用者必須負責投予病患藥物之品質。EMA藉由這份新問答集擴充原指引的內容，提供更多使用中藥物儲存細節資訊。例如EMA 在問答集中解釋廠商所建議的使用保存期最好應包含在化學和物理穩定性測試的結果中，但也可接受其他科學原理評估結果，廠商應至少評估產品在室溫和冰箱溫度下的穩定性，並根據產品在現實世界中的使用方式來決定研究長度。
詳細內容請看：Europe: EMA answers questions on the shelf-life of sterile products after opening or reconstitution
歐洲：EMA建議使用丙戊酸藥物之男性病患應採取措施降低新生兒神經發育障礙風險
EMA 安全委員會 (PRAC) 建議對於使用丙戊酸 (valproate medicines) 藥物的男性病患採取預防措施，以解決受孕前3個月內接受丙戊酸藥物治療男性所生出之新生兒可能有神經發育障礙潛在風險增加的問題。醫生應該告知病患相關風險，與病患討論節育措施，並對於有計畫懷孕患者定期評估丙戊酸治療的必要性。
詳細內容請看：Europe: Potential risk of neurodevelopmental disorders in children born to men treated with valproate medicines: PRAC recommends precautionary measures
歐洲：EMA去年通過推薦77項藥品
根據歐洲EMA公佈的年度報告， EMA在2023年推薦77項藥品上市，其中有許多藥物係因滿足公共衛生需求的貢獻或所代表的創新性脫穎而出，包括39項第一次在歐盟境內申請的新活性成分藥品。但有3項藥品未獲得EMA推薦。藥物取得歐盟委員會 EC 授權而上市之後，EMA須持續監視上市藥品品質並進行效益風險分析，並在必要時採取監管行動。
詳細內容請看：Europe: EMA approved 77 drugs, rejected 3 in 2023
歐洲：瑞士更新API、快審途徑等多項指引
瑞士 Swissmedic 更新多項指引文件，涵蓋API、臨時藥證許可、透過優先審查核准之醫藥產品、依據治療產品法案 (TPA) 提出藥證申請的審查方法等。在 API 方面，新指引反映主管機關對使用複雜性或異質性API 之藥物其上市申請審查考量，將根據產品類別或其物化特性檔案的完整程度要求廠商提交額外文件。Swissmedic 也更新對已知API (KAS) 的定義，說明複雜性API的資格要件。對於這類產品，廠商可能需要提供更多有關產品PK、PD、毒理等資料，以確保參考藥品的安全性和療效資料可適用於評估申請產品的API。
詳細內容請看：Europe: Swissmedic updates guidances on API, fast-track pathway, and more
美國：FDA 擬進行基因療法合作審查試行計畫
美國 FDA 擬進行一項試行計畫，探討透過各國法規機構合作審查新基因治療產品申請的可能性。這項計畫名為基因治療全球合作計畫 (CoGenT) ，初期計畫成員將包括ICH 法規成員，含歐盟、美國、日本、加拿大和瑞士。這項試行計畫將在保密協議的基礎下，讓成員與申請者進行內部法規會議並分享審查結果，期能提升法規審查效率、降低時間與財務成本，以使產品盡快上市。這項試行計畫目前仍處於早期開發階段。
詳細內容請看：US: FDA eyes collaborative review pilot for gene therapies