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美國：FDA官員討論RWE採用方向將排除使用檢查表
美國 FDA 官員在食品藥物法規機構 (FDLI) 的年會中針對採用真實世界證據 (RWE)作為新藥新醫材核准依據的相關議題進行廣泛討論，並表達主管機關的立場。FDA官員在會中簡報 FDA RWE 的工作現況和RWE 核准案件數量，並就FDA於2021年提出的有關採用非干預性或觀察性RWE研究考量重點指引草案提出說明，並指出這份指引只是列出基本原則，而非提供用做業者的作業檢查清單。
詳細內容請看：US: FDA officials discuss RWE, don’t endorse a ‘checklist’ approach
歐洲：EMA 提出防止藥物短缺建議步驟
歐洲藥品管理局 (EMA) 公布一份新指南，列出利益相關者可以採取的 10 個用來解決潛在的藥物短缺問題的步驟。這些建議都建立在資訊透明和分享的基礎上，包括要求藥證持有人和製造廠迅速主動向主管機關通報短缺警訊以及實際短缺情形、要求建立藥物短缺防治計畫、增加供應鏈的強度與透明度。除了指引中列出的建議外，EMA 要求利益相關者採行歐盟委員會的藥物策略，包括解決藥物短缺的原則。
詳細內容請看：Europe: EMA publishes 10-point guidance to address drug shortages
美國：FDA 提出兒科研究公平法實踐指引草案
美國 FDA 公布一份指引草案，協助產業開發能符合兒科研究公平法 (Pediatric Research Equity Act) 規範的藥品，釐清取得兒科獨佔資格的申請程序，以及說明根據最佳兒童藥品法案 (Best Pharmaceuticals for Children Act) 所提供兒科獨佔權的保護範圍。
詳細內容請看：US: FDA drafts regulatory considerations for complying with the Pediatric Research equity Act
歐洲：MDCG 更新醫材產品重大變更認定指引
歐盟醫療器材協調小組 MDCG根據歐盟新醫療器材法的過渡條款修訂有關舊有醫材符合重大變更的認定指引。根據歐盟規定，依據舊法規取得證照的醫療器材產品若無重大產品變更，仍可在新MDR法規實施過渡期間販售。由於新法實施的過度期延長，MDCG 因此更新指引，說明並擴大對於重大變更的認定，並要求廠商證明採行的產品變更不會影響設計和使用目的。
詳細內容請看：Europe: MDCG overhauls guidance on significant MDR changes