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美國：FDA 草擬藥物基因體資料提交指引
美國 FDA 草擬一份指引，釐清提交藥物申請時 (IND、NDA、BLA) 必須提出的藥物基因體學 (pharmacogenomics) 研究結果和數據，並針對提交研究結果格式和詳細程度給予建議，這些建議將根據基因體生物標記的使用和潛在風險而有所不同。FDA 表示現有對於藥品安全性和療效數據提交的指引，在制定時未考量目前發展迅速的基因檢測和基因表現檢測方法，因此未規範這類檢測數據的提交內容。FDA鑒於實際需要故提出這份指引草案。
詳細內容請看：US: FDA issues guidance on submission of pharmacogenomic data
亞洲：巴基斯坦要求藥證持有人更新產品資料線上登記
為配合實施用於整合藥證申請、登記、檢查等管理作業的線上法規資訊管理系統 (PIRIMS) 的實施，巴基斯坦醫藥品主管機關 DRAP 要求藥品和生物製劑登記證持有人，主動更新產品規格和驗證後的檢測程序。DRAP 自公布日起提供30天的免費資訊更新期，之後提出的更新申請則需繳交規費。
詳細內容請看：Asia: Pakistan gives manufacturers 30 days to update finished product specifications in online portal
ICH：S12 指引進入採用階段
國際醫藥法規協和會 ICH公布 S12指引已制定完成進入第四階段，可由各國法規主管機關自行決定是否採用。S12 指引說明基因治 療產品開發之非臨床生物分布 (BD) 研究考量重點，內容包括臨床前BD研究之設計、時間和執行，並對試驗執行者提出多項有關動物物種、研究模型、研究規模、試驗動物性別、給藥方式、劑量選擇、樣本採集等建議。ICH 並提供S12說明和訓練資料供下載使用。
詳細內容請看：ICH: The ICH S12 Guideline reaches step 4 of the ICH process
美國： FDA完成指引定義可疑藥品以強化藥品供應鏈安全法實施
為協助廠商遵循藥品供應鏈安全法 (DSCSA)，美國 FDA 公布一份指引，說明何謂可疑或非法藥品，列出藥品偽造、不當轉移、竊盜、詐騙或不當運銷的定義。與2021年的草案相比，這份完成指引增加對產品不當轉移的說明，列出個人用處方藥品再進入美國供應鏈的多種可能情形；同時也要求廠商積極處理非列為竊盜的產品短少問題， FDA 表示，藥廠應根據內部政策，調查丟失產品的相關情況，以確定是否被盜而淪為可疑或非法產品。
詳細內容請看：US: FDA finalizes guidance on suspect products under DSCSA
歐洲：EMA 完成制定臨床試驗數位數據指引
歐盟 EMA 完成制定有關臨床試驗的電腦系統和數位資料使用指引，協助臨床試驗單位採用日漸複雜的電腦化系統，例如電子病歷、電子化病患自述結果、穿戴式裝置和人工智慧應用等。EMA希望這份指引能協助試驗單位在採用新科技時亦能確保試驗數據的品質、可靠性，以及維護病患的權益、尊嚴、安全性和福祉。這份指引將在6個月內正式實施。
詳細內容請看：Europe: EMA finalizes guidance on computerized systems and electronic data in clinical trials