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向榮生技治膝骨關節炎臨床三期,美國FDA核准執行

2023/03/06  Yahoo奇摩新聞

向榮生技(6794)3日宣布,繼2月獲得台灣衞生福利部同意向榮生技以人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥ELIXCYTE進行第三期臨床試驗後,再獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意進行治療膝骨關節炎第三期臨床試驗,細胞新藥向前一步。 針對器官或組織上不可逆損傷所導致的疾病,再生醫療提供新的治療可能性。向榮生技研發團隊深耕幹細胞新藥研發及應用已十餘年,看好幹細胞具有再生、分化及修護的潛力,目標在針對退化性或不可逆疾病替病人尋找另一個機會。除了進入三期臨床的治膝骨關節炎ELIXCYTE,向榮生技尚有視網膜退化性疾病及困難傷口之臨床前開發探討,可謂為國內異體脂肪幹細胞新藥研發的領先者。

臨床試驗用藥ELIXCYTE於2021年獲得衞福部與經濟部共同舉辦之國家級「藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的肯定,為目前唯一獲得金質獎肯定的細胞新藥,2022年取得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登記申請核可。

除此之外,向榮生技亦與國內各大醫院針對退化性關節炎及困難傷口合作自體細胞特管辦法的治療,目前特管辦法困難傷口已通過的醫院有新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院;退化性關節炎通過的醫院為林口長庚醫院、雙和醫院、三軍總醫院、景美醫院及高雄長庚醫院。