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歐洲：EMA成立品質創新專家小組支持醫藥創新
歐盟 EMA 新設立一個品質創新專家小組 (QIG) 以支持歐盟境內藥物開發、製造、品質控制的各種創新方法，內容涵蓋各層面，從新技術、數位化、創新材料和設備，且配合EMA 2025年法規科學策略中的優先項目。QIG的作用在於確保歐洲藥品法規系統能跟上創新的步伐，發現並解決法規差距，使創新技術開發業者能提升對於法規的可預測性。QIG 同時也將透過前瞻性評估預測新科技的可能發展並預先做好準備。
詳細內容請看：Europe: New Quality Innovation Expert Group (QIG) supports medicine innovation
亞洲：日本越南將舉行第三次聯合法規研討會
日本 PMDA 與越南藥品管理部 DAV 將聯合舉行網路研討會，透過對雙方法規系統的瞭解來提升醫藥法規的效率和有效性。研討會將在11月29日以線上方式進行，本次研討會內容包括新冠肺炎相關法規發展、藥品審查數位化、透過國際合作以滿足亞洲病患需求等。
詳細內容請看：Asia: The 3rd Vietnam-Japan Symposium
歐洲：EMA 草擬文件說明生物製劑新活性成分認定標準
歐盟 EMA 提出文件草案說明生物物質是否視為新活性物質 (NAS) 的判定標準和審查考量因素。對於特徵明確且高度純化的活性物質，通常以其主要成分作為判定 NAS 聲明的基礎。 在這種情況下，通常只需要比較物質的基本結構元素即可證實聲明。若NAS聲明是針對特徵不明確的蛋白質、 複雜生物活性物質的混合物或某些特殊類別的生物製劑而提出的，則需提出其他相關資訊以供審查。
詳細內容請看：Europe: EMA offers insights on when biologics qualify as new active substances
歐洲：歐洲抗生素日推廣慎用抗生素
11月18日是歐洲抗生素日 (EAAD) ，EMA特舉辦許多活動，提升大眾認識抗生素耐藥性對公共衛生的風險，並呼籲立即採取行動。根據最新數據顯示，在歐洲每年有3萬5千人死於抗生素耐藥性相關感染；此外，還有降低生產力、增加約15億歐元醫藥支出的後果。然而大眾缺乏有關抗生素的知識，許多人仍以為抗生素對病毒感染有效。EMA表示在改善抗生素使用態度上仍有許多改進空間。
詳細內容請看：Europe: European Antibiotic Awareness Day 2022: Preventing antimicrobial resistance together
美國：FDA 新興科技計畫提供醫藥開發相關技術建議
美國 FDA 說明其所辦理的新興科技計畫 (Emerging Technologies Program, ETP) 包含各種技術，而並不只限於連續製造技術。先進技術可包含改善製程的創新製造方法、創新劑型、新分析測試工具模組和創新封裝系統等。ETP計畫在推行初期引起廣大迴響，但提出申請的件數卻逐年降低。此外，疫情更擴大影響ETP申請，以致2022年僅有6件申請案。負責ETP計畫主管表示，申請人可在開發初期就提出參加 ETP 的申請，從初期即可獲得開發建議。
詳細內容請看：US: FDA official offers insights on Emerging Technology Program