TRPMA 編譯整理
亞洲：日本 PMDA提供日本醫藥法規訓練資料
日本 PMDA 製作一系列影片，說明日本醫藥法規與PMDA對外提供的服務。
詳細內容請看：Asia: Japan PMDA-ATC E-learning videos are now available on YouTube
PICS：今年將重啟現場和遠距會員資格審查
PIC/S 公佈2022-23年工作計畫，內容修訂和草擬新的 GMP 指引、工作小組活動項目、各種培訓活動，並將重啟會員資格審查。目前審查中的會員包括中國的 NMPA、保加利亞的BDA 和沙烏地阿拉伯的 SFDA。在 GMP 指引修訂方面，PIC/S 將修訂附則1有關無菌產品的標準，內容將與歐盟未來修訂方向一致。PIC/S 也將考量建立一個專家小組，協助訓練無菌產品GMP 審查員。
詳細內容請看：PIC/S: Resuming onsite and desktop assessments this year
COVID 19：輝瑞計畫向美國FDA 提出5歲下兒童施打新冠肺炎疫苗申請
新冠肺炎疫苗開發藥廠輝瑞和 BNT 表示三劑 COVID-19疫苗在 5 歲以下兒童中產生強烈的免疫反應，並且在臨床試驗中安全且耐受性良好。目前世界大部分地區都未核准幼齡兒童接種疫苗，該藥廠計劃向全球法規主管機關申請授權該年齡階段的兒童接種疫苗，預計將在本週完成向美國FDA提交資料。
詳細內容請看：US: Pfizer seeks U.S. authorization of COVID vaccine for young children
歐洲：瑞士加入歐盟行列導入新體外診斷醫療器材條例
因應歐盟實施醫療器材法 (IVDR)，瑞士也同步實施新的體外診斷醫療器材條例(IvDO)，對合規評估和上市後安全監視提出了更嚴格的要求，藉以保障病患安全。瑞士的體外診斷醫療器材條例亦如歐盟制定各種過渡期和措施，以確保瑞士人民能持續使用安全的體外診斷醫療設備。
詳細內容請看：Europe: Switzerland joins EU in bringing in new IVD requirements to improve patient safety
歐洲：歐盟法規機關公佈複雜性臨床試驗問答集
歐盟法規機關 EC、 EMA、 HMA 於6月2日聯合公佈一份問答集，釐清應如何執行複雜性臨床試驗 (CCT)，協助試驗委託者解決執行 CCT 時常面臨的科學性和執行面的挑戰，考量各種方式的可行性，以產出有力的證據協助法規單位做出審查決策。指引內容包括計畫執行 CCT 應考量事項、貝氏評估方法的驗證、如何使用生物標記 (biomarker)、對於安全性的考量、受試者的福祉等。
詳細內容請看：Europe: EU regulators offer new guidance on complex clinical trials