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美國：FDA 因疫情延長暫停執行國內查廠作業
由於疫情延燒，美國 FDA 已決定延長暫停非關鍵性國內監管查核作業至2月4日，FDA 將在1月19日公布對 “關鍵性” 的定義。原先預計於下月開始恢復的優先海外查廠作業也僅將執行部分案件。凡符合 CDC 1 級或 2 級 COVID-19 旅行建議之已排定的海外查廠將如期進行，其他案件則將重新安排查廠行程。
詳細內容請看：US: FDA extends temporary halt in inspections driven by omicron
歐洲：英國NHS 進行世界首項應用基因資訊於預防常見疾病的研究
英國 NHS 開始執行一項世界首創的研究：使用基因檢測來預防常見疾病。這項名為 Heart Study (Healthcare Evaluation of Absolute Risk Testing) 的研究，將著重於使用遺傳訊息來加強家庭醫師對病患心血管疾病風險的評估。基因遺傳是許多常見疾病如乳癌、膀胱癌的重要風險因子，透過對遺傳學資訊的分析，醫師可針對高危險族群給予預防性建議，例如改變生活型態、進行較多篩檢等。這項研究也將試圖對遺傳風險資訊和現有評估技術進行整合，成為一套較完整的整合型風險工具 (IRT)，協助醫師進行評估。
詳細內容請看：Europe: First-of-its-kind NHS gene pilot takes off in the UK
澳洲： TGA 公布生物製劑標準指引
澳洲 TGA 公布一項有關109號治療產品命令 (Therapeutic Goods Orders, TGO) 的指引，詳細說明對生物製劑標準的規範。生物製劑製造廠和開發業者可參考此一指引提供的HCT相關治療產品的一般性生產和品質管理資訊。
詳細內容請看：Australia: TGA publishes guidance on standards for biological
歐洲：EC 提出加速歐盟臨床試驗法案 (ACT EU)
歐盟委員會 EC 和相關單位 HMA、EMA，共同提出一項改變臨床試驗計畫、設計和執行的法案。這項法案名稱為 “加速歐盟臨床試驗法案 (Accelerating Clinical Trials in the EU, ACT EU)”，目的在於加強歐盟成為世界臨床試驗的重心，推動高品質、高安全性、高療效的藥品研發，並整合臨床試驗與歐洲醫療系統。這項法案是根據即將實施的臨床試驗法規和臨床 試驗資訊系統法規而制定。ACT EU 策略書中列出2022/2023十大優先工作，包括：推動創新試驗方法、建立多方溝通平台、進行 GCP 現代化等。
詳細內容請看：Europe: Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU): for better clinical trials that address patients’ needs
CGTPs：世界衛生組織著手整合細胞基因治療產品法規架構
考量世界各國對於 CGTPs有不同的監管架構，世界衛生組織 WHO因此公布一份白皮書，建議對細胞和基因治療產品 (CGTPs) 建立以風險為基礎的法規管理架構，希望藉此能夠達成全球法規協和的目標。這份白皮書中提出對法規管理基礎原則的建議，將成為CGTPs監管的重要方針。WHO 也在白皮書中建議對同源使用的HCT採用不同於 ATMPs的監管原則，未來並計畫根據達成共識的管理原則，擬定更完備的指引。WHO目前對外界徵求相關意見。
詳細內容請看：CGTPs: WHO considerations on regulatory convergence of cell and gene therapy products