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【一週國際法規新聞】2021 年11月15日 ~ 11月19日

2021/11/20  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

亞洲:中國將成立醫學高通量測序技術專責單位
中國 NMPA 表示將設立專責單位負責醫學高通量測序技術 (medical high-throughput sequencing technology) 的標準化工作。NMPA 並公布一份文件說明對各個高通量測序技術應用領域標準化的想法,包括參考基因、試劑、資料分析軟體、腫瘤診斷等。NMPA 目前仍未公布該專責單位的職責細節和設立相關時程。
詳細內容請看:Asia: China’s NMPA creates centralized unit for high-throughput sequencing technology

澳洲:TGA 提出外銷專用生物製劑法規管理方案徵求意見
為使TGA核准之具不同適應症、放行規格或標籤的生物製劑可出口至其他國家,TGA 目前正就外銷專用生物製劑的法規管理進行意見諮詢。目前澳洲外銷的生物製劑必須與在澳洲ARTG 的產品登記內容一致,即使差異項目在進口國已獲得核准。因此TGA 希望透過修改規定,協助生物製劑出口。TGA 提出二個方案,一是直接允許外銷專用生物製劑除了主成分、主要製造廠和藥品關鍵特性必須與ARTG 登記一致之外,其他如臨床適應症、規格和架儲期不須與ARTG 登記完全一致。第二個方案則是比照外銷專用藥物的法規,對外銷專用的生物製劑進行簡易上市前審查,目的在加強國外法規機關對澳洲外銷專用生物製劑的信心。TGA 目前對外徵求意見至12月20日。
詳細內容請看:Australia: TGA consultation on potential regulatory options for ‘export only’ biologicals

WHO:WHO 報告指出糖尿病治療資源全球分配不均
WHO 在國際糖尿病日前公布一份研究報告,報告中指出全球糖尿病治療與胰島素資源嚴重分配不均、價格偏高、人胰島素供應量低、由少數供應商主導市場、衛生體系不足等等治療障礙。WHO 將與各國製造商合作,企圖改善全球糖尿病治療的可近性。全球胰島素市場目前以價格較高的合成胰島素為主,取代生產成本低的人胰島素,造成低收入國家的財政負擔。其中90%的市場由3家國際藥廠掌控,造成小廠進入障礙。此外國家監管、定價方法、採購能力、供應鏈管理能力不足,都影響糖尿病治療的可近性。
詳細內容請看:WHO: New WHO report maps barriers to insulin availability and suggests actions to promote universal access

COVID 19:英國更新COVID 19 長期影響管理指引
英國國家健康研究機構 NICE, SIGN 和 RCGP,共同公布有關COVID 19 長期影響的管理指引,包括更新常見症狀表,加入掉髮、鼻塞、創傷後障礙症狀、體重減輕、嘔吐、視力障礙和行動不便等。其他常見通報症狀包括呼吸道症狀、心血管症狀等。指引中並增加提供民眾疫苗資訊並鼓勵接種等指示。
詳細內容請看:COVID 19: Updated guidelines for managing long-term effects of COVID-19 published

研究:RWD仍無法完全取代上市後研究
針對經由快速審核取得藥證的藥物,真實世界數據RWD 能否取代其上市後臨床試驗? 一篇刊登在JAMA期刊的研究指出目前 RWD 仍不足以確認使用替代指標通過快速審核藥物的臨床利益。雖然美國 FDA 根據21世紀治療法案公布一份RWD 用於上市後研究的指引,但學者研究後發現諸多以RWD 為基礎的上市後研究的實際限制與困難性,包括從各種電子健康紀錄中取得數據、決定各適應症應採用的干預措施、確定納入和排除標準等。
詳細內容請看:Study: RWD not ready for postapproval prime time