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數位醫療：美國產官學共同成立數位醫療測量合作學會
由美國數位醫療學會 (DiMe) 主導，結合30個產官學界機構和病患代表組成的數位醫療測量合作學會 (Digital Health Measurement Collaborative Community, DATAcc) 於今年起正式運作，期能促進數位醫療測量科技的發展與應用並提升健康平權。DATAcc 初步目標在於建立一個最佳參與模式，以使數位醫療測量產品的全產品生命週期中各研發階段都能納入更多元和廣泛的意見。
詳細內容請看：Digital Health: Collaborative aims to build in equity and inclusion
ICH：提出Q13連續生產指引草案
ICH本周公佈Q13連續生產指引草案，徵求外界意見。草案中就連續生產 (continuous manufacturing, CM) 的發展、執行運作和生命週期管理等面向，說明相關科學方法和法規要求重點，釐清CM概念，並就原料藥和成品的連續生產分別說明。草案內容涵蓋指引目的、適用範圍、操作模式、批次定義、特性說明、管控策略、製程控制、管制變更等。
詳細內容請看：ICH: ICH releases widely anticipated guidance on continuous manufacturing
COVID 19：世銀與 COVAX 提供財務機制提升開發中國家的接種率
資料顯示開發中國家平均疫苗接種率僅有1.1%，落後世界平均值的26.9%。因此世界銀行和COVAX 全球疫苗分配計畫共同公布一項新的財務機制，期能加快對開發中國家的疫苗供應，縮小與富裕國家接種率的差異。透過世銀和多邊開發銀行的融資，使 COVAX 能以具有競爭力的價格根據總需求進行疫苗預購，同時提升疫苗供應、價格和交付時間的透明度。
詳細內容請看：COVID 19: World Bank, COVAX unveil plan to speed vaccine supplies to developing countries
歐洲：EMA 公布複合性藥物品質文件指引
歐盟 EMA 公布最新指引，說明複合性藥物 (combination product) 製造藥廠在提出藥證 (MAA) 申請時須提交的品質資料。甫於今年5月份實施的歐盟醫療器材法 (MDR) 規定有關複合性藥物的醫材部分必須先通過第三方驗證機構審查認證的規定。因此這份指引著重於規範複合性藥物所使用的醫材品質，以確保不會對藥物的品質、安全性和有效性產生影響。指引中並說明應提交文件資訊在CTD 中應放置的位置。
詳細內容請看：Europe: EMA adopts guideline on quality documentation for drug-device combination products
亞洲：新加坡 HAS 規範涉及細胞採集與使用的臨床試驗受試者同意事項
新加坡衛生科學局 HAS 於本月公布一份新的指引，針對進行人類細胞採集與使用的臨床試驗受試者同意程序進行規範。指引中說明試驗執行前必須提供給受試者的訊息內容。自8月1 日起提出的相關臨床試驗申請都須符合此規範。適用範圍包括： (1) 須有臨床試驗授權 (CTA) 或臨床試驗通知 (CTN) 的治療產品或第二類細胞、組織和基因治療產品 (CTGTPs) 的臨床試驗； (2)必須有臨床試驗證書 (CTC) 的醫藥品臨床試驗。
詳細內容請看：Asia: Singapore issues new guidance on consent requirements for clinical trials involving collection and use of human tissue