藥華藥（6446）表示，旗下新藥P1101向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市許可，目前已有新進展。
藥華藥表示，FDA最快8月就要來台查廠，藥華藥目標是今年11月份能完成審查。由於這項新藥已取得美國孤兒藥資格，若順利取藥證，將享有美國市場七年銷售獨占權。
藥華藥指出，公司日前接獲財團法人醫藥品查驗中心（CDE）通知，有關申請美國新藥查驗登記乙案，FDA已於回覆台灣衛福部食藥署（TFDA），將於8月中旬至9月中旬赴台查廠。
為了順利通過FDA查廠，藥華藥日前積極沙盤推演，曾邀請前FDA高階查廠主管官員專程來台現場指導，力求充份準備，順利完成查廠作業，加速取得藥證，讓P1101早日上市。
藥華藥所開發的P1101，為一項新型干擾素，但是目前在歐洲上市的適應應症為真性紅血球增多症，藥華藥今年向FDA申請查驗登記時，被FDA要求補件，建議修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示，待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。
對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。