興櫃股國鼎（4132）今（3）日宣布，公司6月2日接獲國際CRO通知，其於美國、秘魯及阿根廷所進行治療新冠肺炎新藥Antroquinonol （HOCENA）的人體二期臨床試驗，第二階段累計收治之80位病患的臨床數據，已經美國獨立數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審查完成。
DMC同意國鼎生技可繼續進行新冠肺炎人體二期臨床試驗收案，且建議除了現有輕度及中度症狀之病患外，可增加收治需要氧氣支持之重症住院病患。
國鼎生技總經理蘇經天表示，將依據DMC的建議繼續收案，並與美國食品藥物管理局（FDA）討論加入重症病人收案，待FDA核准後進行修改。國鼎之人體二期臨床試驗預計完成時間為今年第3季，實際時程將視臨床進度調整。若人體二期臨床試驗有正向結果，將向美國FDA申請緊急使用授權（EUA）。
新冠肺炎病情加重轉為重症的特徵，包括全身性過度炎症、急性呼吸窘迫綜合症候群和多器官衰竭。細胞因子風暴是指由過度免疫反應引起的一系列的發炎狀況，已被公認為導致嚴重新冠肺炎 的主要原因。目前全球肆虐的主要新冠病毒，早已非當初疫情開始時之病毒型，突變的新冠病毒造成疫苗防護力是否仍有效，成為各大藥廠的困難。
國鼎的研發中新藥Antroquinonol （HOCENA），目前正進行正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，主要治療因新冠肺炎而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，其安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol（Hocena）或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。
臨床試驗總收治人數為174人，第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗，並經FDA核准之DMC審查完成。試驗的主要評估指標（時間範圍為14天）為病患之康復率，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。
次要評估指標 （時間範圍為28天）包括：（1）病人的改善時間：根據臨床改善數量表測量的臨床變化評分（2）住院時間：病人出院時間。（3）清除病毒的時間 ： 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。