Loading...

產業新聞

Home / News

【一週國際法規新聞】2021 年05月31日 ~ 06月04日

2021/06/04  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

亞洲:日本124萬劑AZ疫苗4日運抵台灣
日本政府得知台灣缺武漢肺炎疫苗,決定將日本多出的英國阿斯特捷利康(AstraZeneca)藥廠製疫苗124萬劑供應台灣,預計明天運抵。這是日本首度直接供疫苗給海外。根據產經新聞報導,因為日本與台灣常在急難時互相幫助,所以日本政府這次決定採取緊急措施,支援台灣。
詳細內容請看:Asia: Japan to send 1.2 million doses of AstraZeneca vaccine to Taiwan tomorrow

歐洲:歐盟 EMA 與EUnetHTA 公布合作成果報告
歐盟EMA 與歐洲健康科技評估組織 (EUnetHTA) 的合作始於2010年,共同指導藥品開發廠商,協助提升其臨床研究執行能力,以獲得更有效的數據資訊。目前為止已輔導59項藥品開發計畫、16項核准後研究。此外更鼓勵採用取得數據的新方法 (如病患登記), 以滿足法規和 HTA 要求。歐盟委員會目前正提案建構促進會員國 HTA 合作的法規基礎,將有助於達成歐盟醫藥策略目標,特別是在推動證據生成的生命週期方法方面。
詳細內容請看:Europe: EMA and EUnetHTA take stock of their cooperation

歐洲:EMA 核准第一支用於12至15歲青少年的新冠肺炎疫苗
根據2260名受試者的臨床試驗結果,歐盟EMA 建議核准擴大新冠肺炎疫苗Comirnaty 使用對象,從原核准的16歲以上向下延伸至12-15歲青少年。臨床試顯示12-15 歲實驗組對Comirnaty的免疫反應與16至25歲年齡組的免疫反應相當,可能的副作用反應也類似,例如注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉關節痛、寒顫或發熱等。副作用反應通常和緩,且可在數日之內緩解。EMA 承認試驗人數可能不足以偵測到疫苗罕見副作用,但考量疫苗接種的利益大於風險,仍建議會員國核准藥證延伸。
詳細內容請看:Europe: First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU

亞洲:中國 NMPA 測試藥品專利資訊登錄平台
為早期解決藥品專利糾紛,中國國家藥監局會同有關部門制訂相關機制與平台,廠商可在平台上登錄在中國上市藥品的專利資訊與專利聲明公開模板。目前對外公開測試,並徵集各方意見。
詳細內容請看:Asia: China NMPA establishes patent linkage registration platform

歐洲:先進治療產品公協會要求歐盟免除 GMO 規範
細胞基因治療產品工業協會聯合要求歐盟放寬將先進治療產品視為基因改造生物 (GMOs) 的法規。 包括 ARM、EFPIA、EuropaBio 在內的產業公協會發表公開聲明,要求歐盟將先進治療產品ATMPs 排除在 GMO 法規之外。聲明中指出,歐盟將基因編輯技術視為 GMOs而一併規範,導致歐洲先進治療產品的研發落後北美和亞洲。與美國 FDA相比, 歐盟對於研究中新藥的規範管制更為嚴格繁雜。美國在2015年於公布的指引中提出多數使用病毒或微生物的基因治療產品、疫苗或重組產品可免執行GMO 環境風險評估。公協會呼籲歐盟提案修改或補充當前的GMO框架。
詳細內容請看:Europe: ATMP trade organizations call for GMO exemption in EU