TRPMA 編譯整理
**歐洲：歐盟5月26日起實施醫療器材法 **
歐盟於2017年4月通過醫療器材法 (Medical Device Regulation, MDR)，變更醫療器材的法規架構、引進新法規原則、並賦予EMA及各會員國醫材主管機關新的審查責任範圍。包括預填的給藥裝置、含輔助藥物的醫材、會被人體吸收的醫材、分類屬性模糊的產品等，都受 MDR 規範。
詳細內容請看：Europe: Medical Device Regulation comes into application
趨勢：透過建構數據結構加速臨床試驗
通常一項醫藥產品從發想到上市平均需要13年，但新冠肺炎疫苗以光速上市顯示出法規程序加速的可能性，其中最大的挑戰是處理和分析大量去中心化的數據。為加速資料分析，研究機構必需有巨大的資料儲存空間、高速運算平台 (HPC)、還須建構一個可配合不同軟體和計算功能的資料結構，才能以最合適的計算能力快速高效地分析和管理大量數據。這些都是攸關提升臨床試驗資料處理效率的關鍵。
詳細內容請看：Trend: How a data fabric can accelerate clinical trials
美國：FDA 更新 COVID 19 EUA 指引
美國 FDA 更新新冠肺炎疫苗緊急授權指引，新增有關優先核發緊急授權EUA的章節，說明EUA 核發必須通過對產品品質、臨床試驗和數據完整性的嚴格評估。同時，若在研發早期未與FDA進行溝通討論，則 EUA 申請有可能被拒。
詳細內容請看：US: FDA may decline new COVID vaccine EUA requests
歐洲：EMA 公布sotrovimab (VIR-7831) 用於治療新冠肺炎的使用建議
歐盟 CHMP 完成單株抗體sotrovimab 用於治療新冠肺炎的審查，目的在於對會員國提供此一藥物的統一科學意見，以協助各國進行上市申請決策。在審查有關品質療效的資料後，CHMP建議以靜脈輸注的sotrovimab可用於12歲以上體重至少40公斤無須使用氧氣罩且有可能發展成重症的新冠肺炎患者。根據臨床試驗分析結果，與安慰劑相比，sotrovimab 可降低24小時以上的住院風險或死亡風險，比率達85%。
詳細內容請看：Europe: EMA issues advice on use of sotrovimab (VIR-7831) for treating COVID-19
美國：FDA 允許彈性措施補足基因治療產品臨床研究資料
由於疫情關係，臨床試驗受試者招募不易，影響基因治療產品研發的進展。美國 FDA 對改變基因治療產品的臨床試驗研究指標或樣本數持保留態度，但鼓勵試驗委託者可嘗試利用遠距醫療醫訪取得所需資料。
詳細內容請看：US: Flexibility okay for gaps in gene therapy trials