TRPMA 編譯整理
美國：FDA 公告部分軟體將不受醫材法規範
美國 FDA根據21世紀醫療法案修改醫材分類規定，公布將某些傳送、儲存或顯示臨床實驗室試驗資料的軟體和提升健康生活型態的軟體排除在醫療器材法規範圍之外。硬體部分則無改變。新分類規定自4月19日起生效。
詳細內容請看：US: FDA issues final rule removing certain software from medical device regulations
台灣：衛福部石崇良副部長於TRPMA會員大會演講「台灣再生醫療相關專法的展望」
TRPMA於4/20召開「第五屆第一次會員大會」，非常榮幸邀請到衛生福利部石次長崇良，蒞臨大會演講「台灣再生醫療相關專法的展望」。石次長任內推動特管辦法細胞治療技術，首創由醫療端推動生醫產業發展，今年年初又公告特管辦法修正條文，優化細胞治療技術管理。
詳細內容請看：Asia: Taiwan MOHW Deputy Minister talks about the prospect of the Special Law of Regenerative Medicine
ICH：提出 GCP 指引原則修訂草案
ICH 根據 ICH E8(R1) 逐步修訂優良臨床試驗作業指引，預期完成修訂的 GCP 指引將包含一份列出整體原則的文件和有關介入性臨床試驗考量事項的附錄文件。目前ICH 首先針對GCP 原則提出草案並公開徵求意見。這12項大原則包括遵循赫爾辛基宣言、以穩健和當代的科學知識及方法為試驗基準、提出明確計劃書、根據適合的GMP 規範進行試驗以產生可靠的結果等。ICH指出這些原則互相關聯，必須給予整體考慮以確保符合試驗倫理、保障受試者安全、產生可信的結果。
詳細內容請看：ICH: Share “work-in-progress” update to GCP guidance
R&D：臨床試驗的新常態
全球疫情延燒促成遠距醫療發展，特別是在臨床試驗方面。疫情初期臨床試驗執行量確實下降，但經調整適應之後，試驗執行數量顯著提升。受託研究機構 (CRO) 未來面對的挑戰是如何根據時時變化的新常規迅速調整作業。展望未來，產業必須擴充執行虛擬試驗的能力、逐步採用新科技、開發高效率的平台提供產業整合數據和即時分析。
詳細內容請看：R&D: A new normal for clinical trials
歐盟： 歐盟委員會決議要求建立醫材標準
歐盟醫療器材法 (MDR) 和體外診斷器材法 (IVDR) 的重點之一是建立統一的歐盟標準，滿足此一標準的產品，基本上即符合 MDR 和 IVDR 規範。在4月14日的歐盟委員會議 (EC) 中，決議通過委託歐洲標準化委員會 (CEN) 和歐洲電工技術標準化委員會 (CENELEC) 在未來三年內修訂約201項現有的統一標準並提出27項新標準草案。EC 並已要求這兩個標準化機構在5月28日之前提交一份聯合工作計劃。CEN 和 CENELEC 有一個月的時間決定是否接受委託。
詳細內容請看：EU: Commission adopts new standardization request under MDR/IVDR