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歐洲：歐盟提出醫藥法規修訂藍圖
歐盟委員會 EC 根據日前公布的未來醫藥政策，擬定醫藥法規修訂計畫藍圖，目標在建立一個以病患為中心、具前瞻性、抗危機的醫藥法規系統。主管機關已列出14個研究項目，將逐一進行影響力評估以作為修法依據。評估將以法規的有效性、效率、相關性、一致性、附加價值為要件，研究現行法規是否能有效支持未來策略，是否與其他法規(如醫材、罕見藥物、兒科用藥法規)一致，是否能快速因應新科技的發明。
詳細內容請看：Europe: European Commission kicks off review of pharmaceutical legislation
澳洲：TGA 公布醫材軟體法規變更摘要
澳洲 TGA實施有關醫材軟體的部分法規變更，對象包括以軟體為基礎的醫材和視同醫材的軟體 (SaMD)，變更的法規內容包括釐清軟體產品的範圍、針對具有可程式邏輯軟體醫材的新分類原則、 更新重要的法規原則等。
詳細內容請看：Australia: TGA published regulatory changes for software based medical devices
歐洲：歐盟委員會限制藥廠申請重複市場授權
歐盟委員會 EC發布通知，說明藥廠申請重複市場授權 (MAAs) 相關事項，藉以限制原廠藥提出自家產品的第一個學名藥申請案。基本上，對於某一藥品，委員會僅授予申請人一項市場授權，除非提出客觀證據以證明重複申請授權可有益大眾健康。歐盟委員會最新公布的通知推翻2011年的立場，而認為原廠藥提出的重複市場授權申請對提升藥品可近性並無直接貢獻，因此應予以限制。
詳細內容請看：Europe: European Commission tightens requirements for duplicate MAAs
美國： FDA 公布36項個別藥物指引草案協助學名藥開發
美國 FDA提出36項新公布或修訂的個別藥物指引草案，旨在協助學名藥廠釐清學名藥與參考藥物比較的BE 試驗要求。這36項草案指引包括22項新制訂和14項修訂指引，治療疾病包括攝護腺癌、C型肝炎、多發性硬化症等；其中有30項藥物目前仍未有學名藥上市。FDA 希望透過這些指引協助廠商提出學名藥申請。
詳細內容請看：US: FDA issues 36 new and revised product-specific guidances
美國：FDA公布非處方專論藥物收費法案收費標準
美國公布2021年度 “非處方專論藥物收費法案”(OMUFA) 的收費標準。FDA 於去年公布第一版收費金額後隨即取消，因為遭到許多因應新冠肺炎疫情緊急加入生產酒精乾洗手的廠商抗議。新版的金額給予這些廠商豁免權。因此修正後的費用金額比第一版公布的金額增加45%。這項費用涵蓋的期間為自2020年10月1日至2021年9月 30日止。廠商必須在公布後45天內繳費。
詳細內容請看：US: FDA increases OTC monograph facility fees in reissued notice