合一（4743）今（31）日公布，該公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101，已通過FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」（Fast Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得FDA多種協助，有利於加速ON101申請美國藥證之時程。
合一指出，根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」是FDA依據申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治療嚴重或危及生命之疾病，及(2)有潛力解決未滿足之醫療需求時，所提供之加速審查機制。
合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗，在取得新藥「快速審查認定」後，可於執行臨床試驗期間，透過面對面會議或書面進行諮詢，與FDA保持密切溝通，有助於加速申請藥證之進程。
合一取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查，在執行三期試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審，以縮短完成三期試驗後，申請藥證時審查的時程。
合一指出，通過「快速審查認定」之藥物，亦可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速核准和優先審查，有利藥物及早上市。FDA同時要求合一生技，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f) (2)，即日起15天內，應制定並公佈「擴大取得政策」，讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。