逸達（6576）今（28）日公告，公司新成分新藥FP-025用於治療新冠肺炎（COVID-19）重症患者急性呼吸窘迫症候群（ARDS）二/三期臨床試驗，已開始試驗於第一位病患。
逸達指出，二期臨床預計於美國多中心招募約99位受試者，並於二期臨床試驗結束後進行期中分析。實際執行時間依據收案狀況而定，若試驗進行順利，有機會在2021年第四季取得二期臨床試驗結果。
逸達所開發的FP-025，為治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群（ARDS）的新成份新藥，這項藥物是在去年12月向美國食品藥物管理局（FDA）提出人體臨床二╱三期申請。
逸達的FP-025，計畫完成隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗，以評估新冠肺炎／ARDS重症病患服用FP-025的療效及安全性。本臨床試驗設計採調整性試驗設計（adaptive design），預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。
逸達說明，急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）為新冠肺炎病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心（CDC）資料，新冠肺炎病人當中3%–17%被診斷有ARDS，此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。
新冠肺炎疫情爆發前，進入加護病房的病人中有10%（相當於全球每年300萬人）是因為ARDS。在美國，ARDS每年影響近20萬病人，7萬5,000人因ARDS死亡。
目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣；類固醇也用於緩解ARDS病人症狀，但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。
逸達說明，目前尚無針對新冠肺炎引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物，研發中藥物亦無MMP-12抑制劑，FP-025若能獲新藥上市申請（NDA）核准，將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個（first-in-class）新藥。