TRPMA 編譯整理
歐洲：英國將恢復執行查廠作業
英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 宣布將自3月29日起恢復執行先前由於疫情而暫停的英國境內各項優良規範查廠作業。實際作業將以風險為基準，採用遠距或實際查廠方式執行。MHRA 並公佈一份指引，說明在英國政府逐步開放社會解禁的政策下各項查廠作業的重點。
詳細內容請看：Europe: UK MHRA expects to return to on-site inspections
COVID 19：EU 將加速審核新冠肺炎新版疫苗
歐盟委員會 EC 支持賦予EMA 更多權限以加速審核新冠肺炎新版疫苗。由於變種病毒在歐洲迅速傳開，為控制疫情，EMA 將加速核准根據變種病毒修正的新版疫苗。這項放寬權限提案仍需經歐盟議會通過才可實施。
詳細內容請看：COVID 19: EC advances amendment to speed adapted COVID vaccines
亞洲：新加坡實施細胞、組織和基因治療產品新規定
新加坡自今年三月一日起針對細胞、組織和基因治療產品 (CTGTP) 實施新規定。新規定中釐清CTGTP的定義，並將該類產品依照風險分為二類，並分別規範有關CTGTP的製造、進口、供應、送件登記、製造商及進口商的責任和義務、以及出口證明的規定等。
詳細內容請看：Asia: Singapore implements new regulations for cell, tissue, and gene therapy products (CTGTP)
美國 CBER 擬定未來五年策略規劃重點
美國生物製劑評估研究中心 (CBER) 依據 HHS、FDA 的策略和21世紀醫療法案，完成制定未來五年策略規劃重點目標。根據 CBER 主任的說明，這份五年策略規劃有四大目標，分別為：1. 透過整合先進科技協助安全有效的醫藥產品研發上市、2. 研究解決法規審核面臨的挑戰、3. 加強防範新興健康威脅並提升全球健康、4. 追求策略卓越和組織問責。 CBER 並提出四項近期工作優先重點：1. 控制 COVID 19 疫情、2. 制定個人化先進醫療法規監管計畫、3. 推動人類細胞和組織及相關產品的法規、4. 提升生物製劑的製造技術。
詳細內容請看：US: CBER sets strategic priorities through 2025
美國：FDA 提供 RWE 運用於醫材審查之範例
真實世界證據 (RWE) 來源廣泛，包括電子病歷、使用通報、藥房回報、穿戴式儀器自動蒐集等。為加快審查速度，美國FDA 將加強運用RWE於醫療器材審查。鑑此，FDA 整理2012至2019年的審查案件，找出可運用 RWE 於上市前和上市後決策的範例供業界參考。整理出的範例有90項，包括18件上市前通知 510 (k) 申請、14件創新且低風險之醫療器材分類程序申請、2件人道用途醫材豁免 (HDE) 申請、20件上市前審查 (PMA) 原始申請、37件PMA後續補充申請。
詳細內容請看：US: FDA offers real-world evidence examples in device applications