台康生技（6589）昨（23）日宣布，乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗數據，包括有效性、安全性都達到標準，最快今年第3季向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市，台灣及歐盟等市場也會陸續啟動上市申請。
台康昨日停牌，宣布旗下乳癌生物相似藥解盲達標後，今日恢復交易。
台康指出，該公司研發中生物相似藥EG12014在臨床反應（病理完全反應，pCR）顯示出與全球重磅癌症藥物賀癌平（Herceptin）具相等功效及相似的安全性。
台康說，該公司是迄今台灣第一家也是唯一，將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司，且是少數台灣自行開發國際臨床三期且結果達到生物相等性標準的公司，未來發展十分值得投資人關注及期待。
據悉，這項藥物已在2019年4月與國際藥廠Sandoz AG簽訂授權合約，由後者負責台灣及大陸以外之全球銷售，此案簽約金及里程碑金總計7,000萬美元，已領2,500萬美元，還有4,500萬美元可認列，且產品上市後台康可向Sandoz分得一定比例銷售額，作為利潤。如今三期臨床試驗解盲，完成最後報告後，法人粗估，可再領金額逾5億元，獲准上市後還有另一筆。
台康表示，這個三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗，是為了證明EG12014和原廠羅氏（Roche）藥物Herceptin在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，同時比較兩項產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案807位受試者，以隨機一比一比率分配在兩個治療組。