TRPMA 編譯整理
北美：加拿大草擬處方藥標示使用電子連結指引
加拿大衛生部公布在處方藥標示中使用電子連結的指引草案，藉以說明當局的標準和要求。根據此一草案，藥商可在藥品標示中提供電子連結訊息，讓病患可在電子平台上獲得必要資訊和其他補充資訊 (例如藥品使用方法視頻、疾病衛教資訊等)。僅含藥品仿單或藥品專論的電子平台，或未與藥品標示連結的電子平台免受此指引規範。但廠商不得以電子連結完全取代實體標示物。這份草案目前對外徵求意見至5月7日止。
詳細內容請看：North America: Health Canada drafts guidance on electronic media in labeling
趨勢：穿戴式醫材的未來發展
近幾年穿戴式科技進展迅速，提供各方面的醫療協助與便捷舒適的照護，穿戴式醫材蒐集的大量資料也有助研究人員進一步了解疾病趨勢。本文指出穿戴式醫材未來發展的方向，例如：與AI 結合應用於診斷與個人疾病管理、連結儀器蒐集資料與其他資料庫擴大應用範圍、研究用於精神性疾病和疾病預防的應用等等。
詳細內容請看：Trend: Wearables and healthcare
亞洲：越南衛生部公文說明醫材申請注意事項
為協助廠商申請醫材上市審查，越南衛生部 (MOH) 發布公文提醒申請者應注意事項，包括密切注意審查程序的進展，詳讀第36/2016 / ND-CP號法令和第169/2018 / ND-CP號法令，自我檢查申請必須文件如 ISO 證書、CFS、他國上市許可等。MOH並針對符合 ISO 13485 標準的申請案、後續補充申請、產品分類標準等分別提出說明。
詳細內容請看：Asia: Vietnam MOH issues official letter to guide the preparation of applications for medical device registration
COVID: 歐盟EMA 調查AZ疫苗疑似不良事件
由於少數接受AZ疫苗者出現血栓或血小板數量降低等狀況，歐盟國家陸續做出暫停施打AZ 疫苗的決定，直到 EMA 完成調查。EMA 表示每年歐盟境內有數千人發生血栓，目前AZ疫苗血栓發生率並沒有顯著高於自然發生的比率。EMA 已針對這項疑似不良事件進行調查。EMA 目前仍認為 AZ 疫苗在預防重症入院和死亡的效益上大於風險。
詳細內容請看：COVID 19: EMA’s safety committee continues investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events
美國：孤兒藥認定資格申請持續增加
根據美國FDA資料，2020年美國孤兒藥認定資格申請案件總數為753件，較前一年增加41%。罕見小兒疾病治療藥物資格的申請也有顯著增加。FDA 表示孤兒藥認定資格是促進罕見疾病治療藥物研發的重要機制，FDA將持續改進這項機制的效率，並設定今年的90天完成審查目標達成率為90%。
詳細內容請看：US: Orphan product designation requests climb in the US