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COVID 19：以色列真實世界證據顯示輝瑞疫苗具有預防效力
以色列衛生部 (MoH) 蒐集的新冠肺炎疫苗施打後真實世界證據 (RWE) 顯示輝瑞疫苗顯著降低新冠肺炎發生率。資料顯示在接受第二劑疫苗後二周保護力最高，至少有97％預防疾病症狀、重症和死亡的效力。這項研究得自於2021年1月17日至3月6日的接種資料分析結果。
詳細內容請看：COVID 19: New real-world evidence for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine
COVID 19：歐盟 EMA 公布有關併用抗體治療新冠肺炎報告
歐盟 EMA 完成單株抗體 (bamlanivimab 和 etesevimab) 用於治療新冠肺炎的評估報告，以利在該藥品尚未取得上市許可之前會員國可做出相關使用決定。根據 EMA 的報告，這二項藥物可合併用於治療新冠肺炎已確診無須補充氧氣但有重症高風險的病患。研究報告並指出該藥品的副作用多數為輕至中度。
詳細內容請看：COVID 19: EMA issues advice on use of antibody combination (bamlanivimab / etesevimab)
WHO：世衛提出放射性藥物產品試驗新藥GMP 規範草案
分子影像和放射藥物標靶治療的研發日益蓬勃，但卻缺少專門規範生產該類型試驗新藥的相關指引，鑑此，WHO 和 IAEA 協力草擬一份放射性藥物產品試驗新藥的優良生產規範。這份指引納入現行標準和GMP 趨勢，並特別針對第一期至第三期臨床試驗用的放射性藥物產品的生產作業進行規範，但不適用產品上市後第四期試驗。
詳細內容請看：WHO: WHO/IAEA tackle investigational radiopharmaceutical GMP in draft guidance
美國：罕病日活動宣導藥品開發
3月5日為世界罕病日，美國FDA 特別舉辦一系列活動討論罕病治療趨勢。學者指出罕病治療藥物的開發始於患者的勇氣與決心，必須先由患者組織病人團體、贊助並參與試驗，才能引起藥廠注意，促成藥物開發。其他重要發展因素包括學界的參與和來自政府的支持。
詳細內容請看：US: FDA Rare Disease Day - Collaboration begins with patients
COVID 19：國際醫療法規聯盟提出疫苗修定指引
ACCESS Consortium 是一個由英國、澳洲、瑞士、加拿大、新加坡法規主管機關針對新冠肺炎疫苗研發組成的國際法規聯盟。日前英國 MHRA 透過 ACCESS 公布一項審查指引，說明未來因應新冠肺炎變種病毒而修正疫苗時的審查方向。指引指出廠商需透過執行免疫原性研究證明免疫反應和效力，並提供充分的安全性和品質數據，但可免執行大型長期臨床試驗。指引也提出可應用流感疫苗審查概念，例如 antigen drift 逐步調整。通常逐年調整抗原的流感疫苗除了品質數據之外，不需提出額外非臨床或臨床數據，但與其他核准疫苗一樣，須受上市後監視。
詳細內容請看：COVID 19: How to handle COVID variants? Global regulators turn to flu vaccines