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歐盟：MDCG 公布指引填補Eudamed 空窗期
歐盟醫療器材法 (MDR) 將自2021年5月26日起實施，但配合 MDR 的歐洲醫材資料庫 (EUDAMED) 則需在一年後才可完成6個電子模組的建置，協助執行MDR規範的資料彙整與處理程序，包括廠商註冊、醫材及系統 UDI、第三方驗證機構、驗證評估、臨床研究、上市後監管等。在EUDAMED 完成建置之前的這段空窗期，原有法規 (90/385/EEC 和 93/42/EEC) 繼續適用。歐盟制作一份指引協助廠商遵循。
詳細內容請看：Europe: EU MDCG issues guidance on Eudamed alternatives
美國：FDA 公布數據現代化行動計畫
美國FDA 於2019年公布一份科技現代化行動計畫 (Technology Modernization Action Plan, TMAP) 作為FDA 建構法規科學策略的基礎。針對TMAP 中數據品質與管理這一部分，FDA 於本月公布數據現代化行動計畫 (Data Modernization Action Plan, DMAP) ，協助建立管理架構並提出數據策略建議。DMAP 涵蓋三大主題：1.釐清FDA各中心應優先執行的計畫；2. 於FDA機構中制定一致且可重複執行的數據操作程序；3.結合內部優勢與外部關鍵合作夥伴，建立完善人才網絡。
詳細內容請看：US: FDA unveils data modernization plan
亞洲：中國 CDE 公布三項有關藥品變更的指引草案
為推動相關文件配套工作，中國國家藥監局公布三項有關藥品變更的指引草案如下：化學藥品變更許可審查指南（試行）、已上市化學藥品和生物製品臨床變更技術指導原則、已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）。變更項目依程度分為三級。重大變更是指有關藥品安全性療效的變更和仿單變更；中級變更是指根據主管機關公告變更用藥資訊、次要變更是指修改仿單中不涉及安全性療效的用藥資訊。
詳細內容請看：Asia: CDE of China issues guidelines for drug information changes
歐洲：歐盟舉行穩健供應鏈討論會議
歐盟的法規策略主要目標之一為在經濟開放的模式下確保歐盟境內醫療自主。為此，歐盟在二月底舉行第一次結構性討論會議， 會議討論內容涵蓋四個工作方向：建立穩健的供應鏈、確認歐盟境內重要醫藥品項、找出供應鏈的可能漏洞和依賴性、確認必須現代化和創新之處。
詳細內容請看：Europe: Structured dialogue on security of medicines supply in EU
歐洲：英國 MHRA發出第一項 ILAP 資格
為加快創新性藥品上市與使用，英國醫藥品法規主管機關 MHRA今年起實施一項創新藥品藥證審核途徑機制 (innovative licensing and access pathway ，ILAP)， 默克藥廠的實驗中新藥 belzutifan 成為首項取得ILAP 資格的藥品。取得資格是啟動 ILAP 機制的第一步， 其後MHRA 與相關單位將針對該藥品建置目標發展大綱 (Target Development Profile) ，設定法規和產品發展的里程碑與時程，透過150天加速評估和滾動式審查，加速創新藥品上市。
詳細內容請看：Europe: UK MHRA awards first ‘innovation passport’ under new pathway