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亞洲：中國通過生物製品批簽發管理辦法修訂案自三月實施
為落實新制定的疫苗管理法和新修訂的藥品管理法，並加強生物製劑藥證審查核發管理，中國藥監局 (NPMA) 通過生物製品批簽發管理辦法修訂案，自2021年3月1日起實施。主要修改內容包括：1. 明確規範職責、完備重大品質風險查處程序；2. 規範批簽發管理要求，明確豁免情形、檢驗項目和頻率要求；3. 落實上市許可持有人責任，強化全生命週期管理要求。
詳細內容請看：Asia: China revises the provisions for lot release of biological products
COVID 19：ICMRA 討論相關法規協和
國際藥物法規主管機關聯盟 (ICMRA) 2021 年首次會議有關新冠肺炎疫情的討論重點為：對變種病毒的因應方法、補足疫苗與治療藥物在懷孕和哺乳婦女的相關資訊、加強疫苗合作和安全性監視。各國法規主管將致力協和對於新冠肺炎疫苗和治療藥物的法規要求，並補足知識缺口，以提升產品開發、審查和監控的安全性、有效性和品質。
詳細內容請看：COVID 19: International cooperation to align approaches for regulation of COVID-19 vaccines and medicines
歐洲：英國先進醫療產品臨床試驗增加20%
根據一份研究報告顯示，去年英國先進醫療產品 (ATMP) 臨床試驗執行總數量為154項，較2019年增加20%，其中有115項屬商業委託研究。報告指出這個結果顯示英國政府對 ATMP 產業的支持和廠商研發的實力。
詳細內容請看：Europe: UK sees a 20% growth in the number of advanced therapy trials, report finds
COVID 19: 美國FDA 針對變種病毒更新新冠肺炎疫苗開發指引
美國FDA 22日公布修訂後和新制訂的新冠肺炎疫苗開發指引，說明因應變種病毒修正原有疫苗和治療藥物的程序， 開發廠商必須計畫執行免疫原性研究和加強劑 (booster) 研究、疫苗對原種和變種病毒保護力的比較。但FDA 保留未說明是否修正後疫苗不須執行臨床試驗就可取得藥證。FDA指出更新版本是針對以S蛋白為標靶的疫苗而修訂。
詳細內容請看：COVID 19: US FDA updates EUA guidance, addressing vaccines against COVID variants
亞洲：香港加強管理皮膚消毒產品
為保障民眾健康，並督促正確使用含有洗必泰 (chlorhexidine) 以外之其他成分的皮膚消毒產品，香港衛生署參考國外抗菌產品管理規範後，決定加強管制皮膚消毒產品，除非另有說明，否則所有含有Benzalkonium salts、 Benzethonium salts、 Cetrimide、 Hydrogen peroxide 或Iodine /Povidone-iodine 的人用或動物用皮膚消毒產品，不論濃度皆須歸類為藥品。
詳細內容請看：Asia: Hong Kong Department of Health to enhance regulatory control of skin antiseptic products