從1995年3月1日開辦的全民健康保險，收集著許多醫療院所申報的資料，同步有不少醫學文字與影像病歷資料，而各界之所以爭相使用、利用、應用，就是希望透過真實世界數據(Real World Data；RWD)，進而讓真實世界證據(Real World Evidence；RWE)應用於藥物研發、醫療人工智慧(Software as Medical Device；SaMD)、醫療器材等各式健康、醫療、照護時，能夠幫助專業人員、一般民眾的使用工具設計、開發、實用。
檢測、診斷、用藥精準健康許可證 以SMA為例
針對精準健康產業部份，衛福部食藥署長吳秀梅從「精準檢測」、「精準診斷」、「精準用藥」等三大面向來分析，包括從精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引/實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services；LDTS)、體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device；IVD)等 IVD-CDx、基因治療中的Zolgensma取得台灣第一張基因治療藥品許可證，從主要成分為Onasemnogene abeparvovec，來治療罕見疾病「脊髓性肌肉萎縮症」(Spinal Muscular Atrophy；SMA)等來分析未來的醫療科技發展將更能透過真實世界數據(Real World Data；RWD)，進而讓真實世界證據(Real World Evidence；RWE)應用於藥物研發。
對於基因治療感到無比興奮與感動的吳秀梅分享，「脊髓性肌肉萎縮症」(Spinal Muscular Atrophy；SMA)的研究與發展，從體染色體隱性遺傳、精準檢測、診斷、精準用藥著手，在診斷方法上，包括傳統的PCR-RFLP、Real Time PCR、DHPLC(高效能液相層析)、MLPA(多重連接探針擴增技術)；在精準用藥上，除主成分外，用藥機轉也從SMN1基因缺陷著手，到以病毒載體提供功能正常之SMN1基因來協助。
LDTS、RWD、RWE之下 如何開發醫療大數據
實驗室開發檢測與服務方面，同時透過名詞定義、適用範圍、列冊、實驗室品質管理系統、檢測項目確效與驗證等指引內容，持續輔導廠商；在真實世界數據和證據指引面向，則從2020年7月22日公告真實世界證據支持藥品研發之基本考量，到採用電子病歷資料進行臨床研究指引，以及兩個草案如「 真實世界證據的研究設計—務實性臨床試驗的考量重點」、「真實世界數據—關聯性與可靠性之評估考量」來推展；更有草擬中的「真實世界數據—真實世界證據申請須知及送件指引」，也可看出食藥署希望更加完善法規的決心與落實的進度。
全球11項進入三期臨床疫苗 中俄阿部份核准施打
此外也分享，截至2020年12月22日，全球已有233項COVID-19的疫苗研發中，其中有61項已進入臨床試驗階段，進入臨床三期的有11項，包括藉由mRNA的輝瑞(Pfizer)/BioNTech BNT162b2、Moderna mRNA-1273；藉由腺病毒載體的阿斯特捷利康(AstraZeneca)/牛津Oxford AZD1222、嬌生(Johnson & Johnson)Ad26.COV2.S、Gamaleya Sputnik V、康希諾生物Ad5-nCoV；次單位蛋白的Novavax NVX-CoV2373、重慶智飛生物ZF2001；去活化病毒的北京科興生物CoronaVac、國藥控股/武漢生物、國藥控股/北京生物BBIBP-CorV。其中已有陸續被中國、俄羅斯、阿聯酋核准施打。
而在台灣COVID-19疫苗研發部份，食藥署加速過往一般流程包括製程研發與管控、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記、量產這樣的過程，使得前三者與查驗登記能幾乎同時進行，在量產過程中持續進行臨床這樣的方式來加速。也希望透過不斷的法規、製程、藥毒理及臨床諮詢、駐廠監督輔導、檢驗方法開發、加速核准機制、國產新藥加速審查試辦方案、滾動式送件及審查、每週進度追蹤、建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」、跨部會合作等方式加速與拓寬台灣抗疫的疫苗之路。