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美國：終止實施未核准藥品行動計畫
美國衛生及公共服務部 (HHS) 決定將終止FDA 自2006年實施的 “未核准藥品行動計畫” (unapproved drugs initiative)。這項計畫的實施是針對1938年之前未經FDA 審核而上市的老藥，FDA為保障民眾用藥安全，鼓勵老藥提出完整的藥品安全和療效資料重新申請審核，否則將考慮命令下市。然而這項計畫卻產生藥品短缺和藥價調漲的作用。根據耶魯大學於2017年進行的研究，通過審查之後的老藥平均藥價漲幅為37%。因此HHS 決定停止實施這項計畫。
詳細內容請看：US: HHS moves to end FDA’s unapproved drugs initiative
歐盟：完成制定歐洲製藥產業策略
歐盟議會完成制定未來歐洲製藥策略，其首要目標是確保在醫療未滿足領域提供病患財力可負擔的治療藥物，維持製藥業的競爭力、創新性與永續性，加強危機準備與應變能力，確保歐洲製藥業在世界舞台的聲量。政策中指出將在2022年之前完成修法，加強數位基礎建設，建立具有前瞻性且以病患為中心的藥業環境，並加強對智慧財產權的保護，協助產業導向未來。
詳細內容請看：EU: EC completes the pharmaceutical strategy for Europe
WHO：提出試驗中新藥GMP規範修訂草案
鑒於疫情經驗，WHO 著手修訂試驗中新藥的GMP 規範。修訂案中特別強調新藥研發廠必須制定優質風險管理系統，風險管理系統必須兼具前瞻性和回溯性，確保風險評估是以科學和試驗累積經驗為基礎，以達到保護受試者的目的。WHO 對外徵求第一階段草案意見至明年1月6日止。
詳細內容請看：WHO: WHO drafts the update of GMPs for investigational products
研討會：EMA於11月30日舉行孤兒藥研發法規研討會
歐盟 EMA 將於 11月30日舉辦一場研討會，討論早期法規諮詢互動的優點和影響以及開發罕見疾病治療藥物的獎勵措施。這場研討會的主要參加對象為中小型藥品開發業者、學者、病患、醫療人員等與被忽視疾病創新藥物研發最相關的人員。研討會將在11月30日8:00 CET時間 (台灣時間+7小時) 透過 EMA 網路轉播。
詳細內容請看：EU: Workshop on regulatory support for development of orphan medicines
美國：FDA 徵求外界對可互換生物相似性藥品Q&A 草案意見
美國 FDA 公布一份有關可互換生物相似性藥品Q&A 草案，說明提交申請和產品標示的相關規定。根據這份Q&A，只有在申請者特別聲明所提交的資料符合公共醫療服務法351(k)(4)關於產品互換性標準時，FDA才會進行可互換性審查，否則將僅進行生物相似性藥品審查。Q&A中也說明， 為提高行政效率，FDA 得將同一申請案分案審理，分別就可互換性和生物相似性藥證做出審查決定。但若申請者只想在獲得可互換性資格的條件下申請生物相似性藥品藥證，則可先僅提出可互換性資格審查申請。FDA 徵求外界對這份草案的意見至明年1月19日止。
詳細內容請看：US: FDA offers new Q&A on biosimilars and interchangeable products