國內新冠疫苗及新藥臨床進度再傳捷報，高端疫苗（6547）獲衛福部食品藥物管理署有條件核准一期臨床試驗，不僅是本土第三家進入臨床的疫苗廠，也是台美合作新冠疫苗進入臨床的首例。
另外，生華科也透過在美合作的第二家醫療機構，向美國食品藥物管理局（FDA）申請新冠新藥二期臨床實驗。
食藥署昨（31）日宣布，考量新冠肺炎（COVID-19）疫情緊急，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於8月26日召開「高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」，會議決議廠商補件並經審查同意後，有條件核准一期臨床試驗，而高端隨即在28日提交補件資料。
這是繼國光生技、聯亞生技之後，第三家獲食藥署核准進入一期臨床的新冠疫苗廠，由於三家公司都順利在8月底前獲准進行一期臨床，預期三公司都有機會獲得疾病管制署一、二期最高5億元補助金。
據了解，高端的新冠疫苗是透過美國衛生研究院（NIH）技術授權，是台美合作新冠疫苗進入臨床的首例；NIH另一家技術授權的廠商是美商Moderna生技，目前其新冠疫苗已進入三期臨床試驗，兩支疫苗作用機轉類似，未來可望藉由觀察Moderna臨床試驗結果，預測高端疫苗候選疫苗效果。
生華科也宣布，其新藥Silmitasertib（CX-4945）繼上周由美國Banner Health醫療系統向食品藥物管理局（FDA）申請緊急人體臨床試驗（EIND）獲准後，昨日再獲美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構（Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia）支持，由該機構向FDA提出新冠二期臨床試驗申請。
生華科表示，這項申請若獲核准，生華科將同獲兩家美國醫療機構青睬，先後向FDA提出臨床試驗申請，公司期待這項新藥能在最短時間治癒新冠患者，也希望爭取美國FDA授予緊急使用授權，成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。
生華科指出，這項由研究者主導的新冠二期人體臨床試驗，喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構規畫先收治十位新冠肺炎患者。