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P1101進軍海外有成 藥華藥奪國際躍進金獎

2020/07/28  聯合新聞網

藥華藥(6446)宣布,獨家研發製造的新一代長效型干擾素新藥P1101全球佈局,獲2020台北生技獎「國際躍進獎」金獎。

台北生技獎由台北市政府產業發展局主辦,為台北市政府為獎勵我國優秀生技廠商及學研單位所舉辦的遴選競賽。國際躍進獎之金獎今年經過嚴謹縝密之審查,獎落公司旗下新藥P1101之全球佈局。

P1101主要用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增多症(PV),是全球第一個核准用於PV的第一線干擾素治療用藥,已取得歐盟藥證,並於德國、奧地利、英國、法國、丹麥及捷克等11個歐盟國家及非歐盟國之瑞士上市銷售,均取得高藥價,平均每位病患每年藥價可達10萬美元以上。

藥華藥在歐洲地區授權合作夥伴進行P1101的行銷與銷售,P1101去年銷貨收入3.05億元,今年年初受益於新冠肺炎影響,P1101在歐洲市場之需求增加,藥華藥5月也接到緊急訂單及出貨給歐洲夥伴,營收倍增。今年同月份取得台灣藥證,公司立即向中央健康保險署申請納入健保給付,目前雖尚未納入健保給付,但已有病患以自費的方式受惠於P1101。

在藥物推廣供應鏈上也進展順利,目前可確定美國33州之銷售藥品執照入袋,並已向其餘各州申請銷售藥品執照,預計將陸續獲得批准。此外,藥品生產之供應鏈亦已就位,確保明年3月取得藥證後即可馬上上市銷售。

美國FDA之稽核官員已自6月中至7月初陸續完成了所有臨床數據之查核作業,總結會議時官員表示審查結果均無缺失,並未開立483表格 (FDA在現場所紀錄及告知之缺失項目),後續FDA將依法規提供稽核報告,結果以FDA之正式報告為準。