逸達生技（6576）今（27）日宣布，公司已於美國時間7月27日完成向美國食品藥物管理局（FDA）提送柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克緩釋針劑（FP-001 50毫克）的新藥申請（NDA）。
逸達的這項新劑型新藥，為晚期前列腺癌緩解治療的柳菩林新劑型新藥（六個月緩釋劑型），在申請NDA之後，根據美國處方藥使用者付費法（PDUFA），審查時間合理推估為1年左右，此過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。核准時間及准駁與否取決於FDA之裁決，PDUFA之申請審查費用294萬2,965美元。
逸達公告指出，在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research統計，2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為8%。
前列腺癌藥物市場中荷爾蒙治療用藥約占前列腺癌五、六成市場，IMS 數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場（含促動劑和拮抗劑）為44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元（占56.6%）。
逸達的CAMCEVI 42毫克，是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式六個月緩釋針劑，改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術障礙所造成之不便及可能的使用缺失。