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好消息!美疫情擴大 逸達新冠用藥臨床直送二期

2020/06/29  經濟日報

逸達(6576)今(29)日股東會中宣布FP-025在美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)建議下,加送治療Covid-19臨床二期用藥,成為國內所有藥廠當中,第一家研發新冠治療的新藥,已經能進入第二期的藥廠。另一顆新藥FP-001則已經規畫送件申請FDA藥證,也會同步談美國授權,希望年底前能授權美國及中國,未來授權金可期。

根據外電報導,美國疾病管制暨預防中心(CDC)推估,美國實際感染新冠肺炎人數可能比官方公布確診案例多,推估應超過2,000萬人,可能是官方公布確診案例約10倍,隨著新冠疫情還在持續,全球都急著在找治療的藥品。

逸達總經理甘良生表示,FP-025原本研發是醫治呼吸器官疾病,已經通過臨床一期試驗,代表產品的安全性沒有問題,原本就著手要進行第二期;6月2日已經與美國生物醫學先進研究與開發局BARDA完成專家會議,會議非常成功,BARDA認為FP-025具獨特對抗新冠病毒表達高度期待,希望快點跟FDA開會,準備把白皮書送給BARDA,建議第二期臨床可改為新冠治療送件。

全球重啟經濟後面臨第二波新冠肺炎疫情,全世界都在積極找藥來醫療。甘良生進一步說明,也因為這顆FP-025早就獲得BARDA青睞,這顆藥有抗纖維、抗病毒效果;今天股東會宣布後,7月就會針對FP-025開始進行第二期臨床申請送件作業,8月會送FDA審核,全力加速產品的開發動作,在這場新冠疫情中,為全球提供新冠醫療方法盡一分力。

市場解讀,這樣也代表著FP-025可聚焦治療新冠肺炎,並且已經要進入人體臨床二期試驗,根據過去各家藥廠送件的流程,推估FP-025在8月送FDA審查後,預計等一個月審核期,如果有被要求要補件等,30天後可以跟合作醫療院所開始收治病人,最快第4季進入病人臨床試驗期,由於新冠疫情還在持續中,收案的速度應該會很快,推估明年就會進行解盲,逸達可望成為國內在這波研究治療新冠治療後起黑馬。

至於FP-001是針對前列腺癌治療針劑,是長效型的劑型,也是目前特有的劑型,歐洲已經開始在銷售,中國及美國今年下半年開始談授權,其中,美國會在FDA預計在7月底送件,就會開始推動授權,預計送FDA後,洽談的授權金可望比之前歐洲還好,另外,也還有中國授權金可期。

市場推估,FP-001是針對前列腺癌治療針劑,歐洲的授權去年已經完成,授權金高達8600萬美元;這次採取先送FDA申請藥證,推估這次美國談的授權金有機會比歐洲地區還高,逸達下半年授權金有機會上看上億美元。