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【一週國際法規新聞】5月25日 ~ 5月29日

2020/05/29  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐盟:EMA 說明GMP 和GDP 法規因應疫情彈性措施
歐盟EMA 更新法規要求問答集,新增有關疫情期間 GMP 和 GDP 法規彈性措施相關問答。有關GMP部分包括:藥廠為穩定防疫用藥供應而導入新場所或新器材時,可採用有限制性的條件;為避免防疫關鍵藥物延遲使用,藥廠可同步執行製程確效;藥廠可暫時變更某些不會對藥品品質、安全性和療效有重大影響的品質相關作業;主管機關亦針對加快藥品進口實施彈性措施。
詳細內容請看:EU: EMA explains GMP and GDP flexibilities amid COVID-19

R&D:研究人員發展AI工具預測癌症復發風險
英國研究機構 ICR 發展 AI 工具以找出治療後有高復發風險的肺癌病患。這項工具訓練 AI 區分免疫細胞和癌細胞,找出腫瘤中免疫細胞數量高於癌細胞數量的區域。預測結果可協助醫療人員對具有高復發風險的病患進行追蹤監測和制定個人化的醫療程序。
詳細內容請看:R&D: Researchers develop AI tool able to predict cancer relapse

歐盟:EMA 委託研究人員部屬新冠肺炎疫苗上市後監視機制
EMA 與研究人員合作,預先建立新冠肺炎疫苗上市後的安全性和有效性監視系統。EMA 委託Utrecht大學協調包含22個研究機構的歐盟藥物流行病學和藥物監視研究網絡,針對未來新冠肺炎疫苗在臨床使用上的安全性、有效性和覆蓋率進行觀察和研究。疫苗成功上市後,藥廠必須執行法律規定的藥物上市後監視活動,而這項獨立的機制將提供主管機關更多相關訊息。
詳細內容請看:EU: EMA commissions independent research to prepare for real-world monitoring of COVID-19 vaccines

美國:呼籲WHO展開新冠肺炎來源調查
美國政府呼籲 WHO 對新冠肺炎病毒起源和該組織內部對疫情的處理方式進行調查。美國衛生部助理部長Giroi 在給 WHO 秘書長譚德塞的信函中指出改革的必須,藉以確保類似的全球疫情不會再發生。
詳細內容請看:US: U.S. urges WHO to start review of pandemic response, seeks reforms

COVID-19:英國MHRA 啟動新冠肺炎治療副作用通報網站
英國藥物和醫療產品主管機關 MHRA 週四公告啟用一個新冠肺炎相關藥物和器材副作用的通報網站。透過這個名為黃卡網站 (Yellow Card Site) 的通報機制 ,主管機關得以迅速發現並釐清新的副作用資訊。確診或疑似新冠肺炎病患若發生與新冠肺炎治療相關的副作用, 包括慢性病用藥產生的副用作,醫護人員都可進行自主通報。
詳細內容請看:COVID-19: UK MHRA launches dedicated COVID-19 Yellow Card site