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COVID-19：日本核准瑞德西韋治療新冠肺炎
日本週四宣佈核准吉利德公司的瑞德西韋 (remdesivir) 用作新冠肺炎的治療藥物，成為第一個獲得日本官方核准的新冠肺炎藥物。由於缺乏其他替代治療方式，瑞德西韋全球需求激增。吉利德表示該藥物可改善病患呼吸道疾病治療結果，在感染早期時投藥效果更顯著。
詳細內容請看：Covid-19: Japan approves Gilead Sciences’ remdesivir as COVID-19 drug
COVID-19：國際法規機關推動相關法規政策一致性
歐盟 EMA 透過國際藥品法規主管機關聯盟 (ICMRA) 召開國際會議，討論因應疫情的相關醫藥法規策略和程序議題。會議強調各國核准前與核准後法規要求一致性的重要。各國與會人士建議須對臨床試驗設定優先條件，並應將少數和高危險族群 (如孕婦、兒童、老人) 納入試驗範圍。各國法規代表亦分享病毒和抗原試劑正確性分析的經驗。
詳細內容請看：COVID-19: Global regulators work towards alignment on policy approaches and regulatory flexibility during COVID-19
中國：CDE 草擬新冠肺炎病毒抗體類藥物技術要求
為積極應對新冠狀肺炎疫情，加快並規範新冠肺炎病毒中和抗體類藥物發展，中國藥品審評中心 (CDE) 草擬 “新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術資料要求草案” ，並對外徵求意見。草案中針對阻止病毒進入細胞的抗體類藥物開發和生產提出建議，內容包括細胞系的選擇、早期程序開發、細胞庫建立等。 CDE 對縮減開發時程的程序採取開放態度，但前提是業者必須採取預防措施控制加速程序可能衍生的相關問題。
詳細內容請看：China: CDE posts draft guidance on SARS-CoV-2 antibodies
歐盟：EMA 制定新冠肺炎相關藥物快審機制
歐盟 EMA 公布新冠肺炎相關藥物快審機制指引，EMA 防疫工作小組集合歐盟最優秀的科學專家一起推動此一快審機制，全力動員加快每個審查程序，期使安全有效且高品質的藥物能夠快速上市。EMA 提供的支援包括：1. 藥品發展期間：提供科學意見、加快兒科試驗計畫審查； 2. 藥品審查期間：進行批次審查、縮短審查時間至150日內。
詳細內容請看：EU: How EMA fast-tracks development support and approval of medicines and vaccines
美國：建立新冠肺炎抗體試劑緊急授權途徑
為協助政府控制疫情，解除封城限制，美國 FDA 針對新冠肺炎血清抗體試劑建立一項緊急授權途徑，以使這類試劑在通過指定機構的獨立確效研究之後即可通報FDA 快速進入市場。但有學者批評此一途徑太為簡陋，政府過於依賴製藥業者的自律，將可能危害大眾安全。
詳細內容請看：US: FDA creates umbrella emergency pathway for COVID-19 serology tests