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歐盟： EMA公布ICH Q12 指引實施考量因素
EMA於今年1月通過實施 ICHＱ12指引，該指引提供藥品上市後變更品質相關管理的全球協合實施原則與標準。然而考量ICH Q12與歐盟法規架構存在有差異之處，EMA在本月4日公布一份ICH Q12 指引實施考量因素，說明可在EU現行上市後變更法規架構下實施的ICH Q12部分以及與EU現行法規不符的部分 (例如：確定條件和通報類別等)。
詳細內容請看：EU: Note on EU implementation of ICH Q12
美國：FDA 公布43項學名藥相關指引
美國FDA 公布43項包括新訂和修訂之學名藥相關指引，以支持學名藥發展，並釐清FDA對證明學名藥和參考藥品等效性研究的判定標準。
詳細內容請看：US: FDA issues 43 product-specific guidances for generic drugs
歐盟：歐盟公布藥品中N-亞硝基二甲胺 (NDMA) 研究進度
歐盟與會員國持續監控與防止藥品中產生致癌物 NDMA，除了從蒐集的資訊中研究藥品為何出現NDMA之外，並研究攝入量對人體的影響。考量停藥對健康造成的風險與大於攝入微量 NDMA， EMA建議病患目前應持續用藥。EMA 將盡快公布藥廠相關因應指引。
詳細內容請看：EU: Update on nitrosamines in EU medicines
美國：通報首項因新冠肺炎而致短缺的藥物
美國FDA 表示已接獲藥廠通報某項藥物因新冠肺炎影響而導致短缺，主要原因是原料藥供應不及。雖然美國法律規定廠商必須通報藥物供應短缺情形，然而FDA也對廠商做出對敏感性資訊保密的承諾，以鼓勵廠商通報，因此 FDA 並未公開透露受影響的藥品名稱。
詳細內容請看：US: Why FDA can’t disclose the first coronavirus-related drug shortage
歐洲：瑞士首次透過 ACSS 分工計畫核准藥物
瑞士近日透過由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士共同組成的審查工作分工計劃 (ACSS) 核准一項藥物，這是 ACSS 成立之後瑞士首次透過這個計畫核發藥物許可。藉由資源共享，參與國可分享審查報告與資源，並各自判斷作出獨立決定。
詳細內容請看：Swiss: Swissmedic authorizes first drug under international work sharing initiative