TRPMA 編譯整理
歐美日討論將抗菌藥物臨床試驗標準化
歐美日三方衛生主管機關 (EMA、FDA、PMDA) 共同討論如何使抗菌藥物主要適應症的臨床試驗設計趨向一致，會議中並將討論擴及抗黴菌感染藥物的試驗設計，期能面對抗藥性不斷提高的挑戰。這次會議討論主題包括兒科臨床資料的取得方法、歐美日的藥敏試驗和推導解釋標準的差異性、新治療方式臨床試驗應考慮事項。
詳細內容請看：FDA-EMA-PMDA officials discuss convergence on antibacterial drugs
ICH: 2020年工作方向分析
ICH 本月將於新加坡舉辦大會，美加二國衛生主管機關共同彙整出目前ICH各項指引的草擬與修訂進度，提供各界參考。目前進入第三階段修訂程序的指引有 E8(R1) 和E19，進入第四階段修訂程序的有E9(R1)、M9、Q12和 S5(R3)。文中並列出各草擬指引的進度以及ICH 近期將擬訂的草案等。
詳細內容請看：ICH Updates: What to Expect Through 2020
中國：首項境內研發阿茲海默症藥物獲得有條件許可
中國藥政機關有條件地核准首項由當地研發的阿茲海默症治療藥物，這項新藥是由海洋褐藻中萃取原料，可用於治療輕度至中度的阿茲海默症。根據中國政府在八月提出的藥品管理法改革方案，具有可預測臨床價值的研究中藥物可獲得有條件藥證許可。這項機制的目的在於提供病患更多和更平價的治療選項。
詳細內容請看：China: China gives conditional OK to its first self-developed Alzheimer’s drug
美國：FDA 草擬D型肝炎藥品開發指引
這份 FDA 草擬的指引旨在協助藥廠開發慢性D型肝炎病毒 (HDV) 的治療藥物，提供整合後之FDA對於藥品整體開發計劃和臨床試驗設計的建議。
詳細內容請看：US: FDA drafts drug development guidance on chronic hepatitis D
美國： FDA 修訂GDUFA II 實施指引
美國 FDA 修訂2017年草擬的GDUFA II 實施指引，解釋各類型學名藥申請的費用架構。GDUFA II賦予FDA自2018到2022財務年度向使用者收費的權限，FDA 取消申請事先核准的附加費用，但增加有關學名藥申請費用。 並明確規定，同時生產活性藥物成分 (API) 和最終劑型 (FDF) 的藥廠將只需負擔FDF的相關費用。
詳細內容請看：US: FDA revises draft guidance on implementing GDUFA II