再生醫學：ARM發出聯合聲明提出使用基因編輯之倫理架構 (2019/08/30)
國際再生醫學聯盟（ARM）今天發佈一份由13家再生醫學創新研發藥廠連署的聲明，共同提出基因編輯使用於醫療應用中的生物倫理架構。該聲明包含五大原則：1. 認同體細胞基因編輯治療應用的研究、2. 支持導入基因編輯標準以促進安全有效的基因編輯療法開發、3. 呼籲持續推展用於管理體細胞基因編輯技術的國家和區域法規架構、4. 主張生殖細胞基因編輯現階段仍不適合人體臨床應用、5. 在生殖細胞基因編輯的倫理和潛在安全性問題未得到充分解決之前，不同意將生殖細胞基因編輯運在人類臨床試驗或植入人體中。詳細內容請看：Regenerative Medicine: ARM releases statement of principles on genome editing
中國：放寬學名藥進口規定降低慢性病患者負擔 (2019/08/29)
中國新修訂的藥品管理法將於12月1日生效，其中包括減輕銷售和進口已於他國上市但尚未經中國核准學名藥的罰則，目的為使貧困和重病患者能從其他國家取得低價學名藥。中國目前的藥品管理法規定，未經中國國家核准的藥品都視為「偽藥」，銷售偽藥可被處最高五倍於其價值的罰款並須負刑事責任。美國外交關係委員會官員表示，這項措施給予偽藥新的定義，將考量重點放在藥品的安全性和有效性，而不用是否獲得政府核准來定義『偽藥』。詳細內容請看： China: To ease rules on cheap drug imports to fight chronic diseases
中國：新修訂“藥品管理法”將於2019年12月1日施行 (2019/08/28)
中國 “藥品管理法”自1984年頒布以來第二次進行結構性的重大修改。在健全藥品審查制度方面，將臨床試驗由審核制改為到期默示許可制；對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理；對於臨床急需的藥品、防治重大傳染病和罕見疾病新藥、兒童用藥將進行優先審查。同時將加重處罰違法行為。詳細內容請看： China: Changes Stance on Fake Drugs and Online Sales in Legal Update
台灣：西藥專利連結制度於2019年8月20日正式上路 (2019/08/27)
西藥專利連結制度已經台灣行政院核定於2019年8月20日正式施行。透過專利資訊揭露，在學名藥申請上市審查程序時可暫停核發許可證 12個月以釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥給予12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者。詳細內容請看： Taiwan: Patent Linkage System took effect from August 20
美國：FDA 推動數據互操作性 (2019/08/26)
美國FDA將展開一項跨中心行動計畫，目標為推動數據相互可操作性 (interoperability) 以促進科技基礎設施與架構的現代化。FDA 表示，數據的互操作性可即時通知法規決策，從而提升廠商送件意願和加速安全藥品上市。FDA 並表示未來將更進一步推動數據的互操作性的實施，使醫護人員在提供照護服務時能根據病患本身特性提出最佳醫療方案。詳細內容請看： US: FDA to roll out modernization plan in push for data interoperability