藥華藥（6446）用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥BesremiR，新藥認證速度傳捷報，繼拿下歐盟上市許可後，近日再獲台灣衛福部（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，預期審查時間將由360天縮短為240天下，也推波BesremiR有機會在台灣取證，成為亞洲第一張治療PV藥證。法人認為，若審查順利，藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。
藥華藥表示，TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定了新藥查驗登記優先審查機制，目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象，BesremiR在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法，能滿足我國醫療迫切需求。
因此，該公司在今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並於7月10日接獲核准通知。未來BesremiR的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速BesremiR取證上市的速度，讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤－真性紅血球增生症（PV）受惠國家。
藥華藥表示，台灣的BesremiR將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。
目前BesremiR除已在德國、奧地利上市銷售外，最受關注的美國藥證，在不用進行臨床實驗下，藥華藥也於5月間向FDA提出Pre-BLA（新藥查驗登記送件前諮詢會議），會議時間預估約60∼75天後，會議結束後，半年內藥華藥需提出藥證申請，亦即最慢明年1月就要提出申請，以罕病藥審查約需六至九個月來看，法人認為該新藥有機會明年下半年在美國上市。