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【一週國際法規新聞】5月22日 ~ 5月26日

2017/06/04

(TRPMA 整理報導)

**行銷:創造生命科學價值的四項策略 (2017/05/26)
** 全球慢性病患者增加,醫療需求也隨之日增。面對市場新契機,醫藥產業需重新思考行銷策略。詳細內容請看:Marketing: Four strategies for creating value in life sciences

中國:CFDA 計劃免除多類醫材臨床試驗 (2017/05/25)
CFDA 計劃使更多類醫療器材可免除臨床試驗,包括第二類和第三類醫材共28項產品。詳細內容請看:China: CFDA proposes exempting more classes of medical devices from clinical trials

澳洲:考量國外已上市醫材直接在澳洲上市的可行性 (2017/05/24)
澳洲 TGA 星期一公佈一項提案,建議已取得某些特定國家上市許可的醫療器材可在澳洲直接上市。詳細內容請看:Australia: Considering allowing the marketing of devices approved overseas

歐盟:支持11項新藥申請藥證 (2017/05/23)
EMA 委員會支持11項新藥申請藥證,包括治療罕見眼疾、精神分裂症和軟骨缺損的新療法。詳細內容請看:EU: Eleven therapies put forward for EU approval

歐盟: PASS 科學意見將列為 EMA 常規服務項目之一 (2017/05/22)
為鼓勵藥廠在規劃上市後安全性研究 (PASS) 時納入科學意見,EMA 決定將提供 PASS 科學意見列為常規服務項目。詳細內容請看:EU: EMA adds scientific advice on safety studies to routine services after pilot project