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【一週國際法規新聞】5月07日 ~ 5月11日

2017/05/11

(TRPMA 整理報導)

**台灣:衛福部推動態審查 可望加速新藥上市(2017/05/11)
** 為加速國人自行開發新藥上市,未來有意在台上市的藥品若欲申請藥證,可採「動態審查」(Rolling Review)機制,以加速上市時間。詳細內容請看:Taiwan: MOHW pushes the rolling review system to expedite new drug launches

** R&D: 專家提出真實世界數據對生命科學發展的重要性(2017/05/10)
** 生命科學專家從鼓勵合作重新定義藥品價值的角度,探討在研究中納入真實世界數據 (real-world data) 的重要性。詳細內容請看:R&D: Real-world data high on the life science agenda

美國:官員警告依賴國外藥品供應鍊的風險 (2017/05/09)
美國 FDA 官員強調若國外藥廠在藥品供應鍊中所佔比重過大將招致風險,藥廠應評估並降低風險。詳細內容請看:US: FDA official highlights foreign supply chain challenges

歐盟:EMA 提出生物相似性藥品指引供醫療人員參考 (2017/05/08)
EMA 公佈一份生物相似性藥品指引供醫療人員參考, 該指引說明使用生物相似性藥品的科學性和法規性相關資訊。詳細內容請看:EU: New guide on biosimilar medicines for healthcare professionals

生物相似性藥品:WHO 將試行生物相似性癌症藥品資格預審作業 (2017/05/07)
世界衛生組織將邀請生物相似性藥品製造商參加藥品資格預審試行作業,使中低收入國家可有價格較低的治療選擇。詳細內容請看:Biosimilar: WHO to begin cancer biosimilar prequalification pilot this fall