(TRPMA 整理報導)
**美國: 擬新增條款併入MDUFA 提交國會重新授權 (2017/03/28)
** MDUFA 即將到期，須被國會重新授權， 衛生委員會擬提出數項有關醫療器材的新條款併入 MDUFA 接受評估，包括OTC助聽器、醫材查廠計劃更新、診斷性影像器材監督鬆綁等項目。詳細內容請看：US: House to consider MDUFA add-ons
中國：分析師建議謹慎面對國外創新藥品新政策 (2017/04/27)
中國CFDA 三月中提出國外創新藥品新政策，包括取消新藥申請必須先於國外完成第一期臨床試驗後才可在中國進行人體試驗的規定，同時允許藥廠將含中國在內的多國多中心試驗結果用於新藥申請送件。此一政策受到外國藥廠歡迎，但是分析師提出須謹慎面對的建議。詳細內容請看：China: New foreign drug proposal - pharmas excited, analysts cautious
加拿大：部份藥證申請將只接受 eCTD 送件 (2017/04/26)
從2018年1月起，加拿大衛生部針對某些藥證申請的一般技術性文件將只接受電子送件 (eCTD)，目前規劃為新藥申請 (NDS) 、學名藥申請 (ANDA) 與此二類案件的後續相關申請。詳細內容請看Canada: Health Canada to go eCTD-only for drug applications
美國：FDA 限制對兒童使用強效止痛藥 (2017/04/25)
FDA 宣佈將要求強效止痛藥 (如含codeine 或 tramadol藥品) 在包裝上標示最強警告，包括反對使用於12歲以下兒童。FDA 亦將進一步建議止痛藥只有在特殊狀況下才可用於18歲以下病患或授乳中婦女。詳細內容請看：US: FDA restricts administration of strong pain killers to children
歐盟與美國FDA的QbD 試行計劃將進一步提升雙方概念協合度 (2017/03/24)
歐盟 EMA 與美國 FDA 將針對具備藥品品質設計 (Quality by Design, QbD) 特性的申請案實施審查試行計劃，以進一步協合雙方對 ICH 所提出的 QbD 概念。詳細內容請看：EMA-US: QbD pilot program led to further harmonization