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【一週國際法規新聞】3月13日 ~ 3月17日

2017/03/16

(TRPMA 整理報導)

美國:2018財務年度預算藍圖建議提高FDA用戶付費 (2017/03/17)

川普總統辦公室最近公佈2018財務年度預算計劃,建議提高FDA用戶付費,以補充FDA其他費用刪減之不足,預期醫療產品用戶付費總費用將調整至20億美元。詳細內容請看:US: Trump FY 2018 budget blueprint - hike in FDA user fees?

英國:NICE 提出新藥核准後三年費用上限規定(2017/03/16)

英國國家健康與照顧卓越研究院 (NICE) 最近公佈數項有關藥價管理的新措施,包括設定新藥核准之後前三年費用不得超過2千萬英鎊的上限;這項政策將有利於 NICE 與藥廠協商降低藥價。詳細內容請看:UK: NICE drug expense limit of £20 million could cause treatment delays

美國:FDA草擬免除上市通知申請之二類醫療器材清單(2017/03/15)

因應美國近期開始實施21世紀治療法案 (21st Century Cures Act),美國 FDA 草擬一份可免除申請上市通知 (premarket notification, 510(k)) 的二類醫療器材清單,並向大眾徵詢意見。詳細內容請看:US: FDA drafts list of class II devices to be exempt from premarket notification

藥價:金融危機促使歐盟國家合作降低藥價 (2017/03//14)

世界各國政府皆致力控制醫藥支出,歐盟境內由於採行中央藥證審查機制,因此擁有強大的議價能力。本篇報導探討歐盟國家如何透過合作降低藥價,並分析歐盟與美國藥價議題的差異。詳細內容請看:Pricing: How the financial crisis has encouraged closer-knit cooperation between EU member states

歐盟:藥業呼籲轉換使用生物相似性藥品應慎重 (2017/03/13)

歐盟生技醫藥協會對醫師提出以生物相似性藥品取代原生物製劑或其他生物相似性藥品時應考量的要點。詳細內容請看:EU: Industry groups urge caution on biosimilar switching