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太景肝藥授權 對岸設公司

2016/11/01

(來源:經濟日報 記者 黃文奇報導2016-10-31)

兩岸醫藥合作,再添重大案例。太景醫藥昨(30)日與大陸宜昌東陽光長江藥業(簡稱東陽光藥)簽署協議,雙方將於大陸廣東省設合資公司,開發當前國際最新、全口服C型肝炎新藥,而太景將以旗下肝炎新藥TG2349的「中國大陸權利」作價5,000萬美元(約新台幣15.63億元)入股合資公司。

太景、東陽光藥30日各自董事會通過合作案後簽署協議,該合作將分兩階段,首階段合設子公司,資本額為人民幣6.83億元,由太景持股49%、東陽光藥持股51%;太景將主導新藥開發、臨床試驗與查登(NDA)有關事宜,東陽光藥則負責出資、製造與大陸產品銷售。

第二階段,新公司成立後,太景與東陽光藥將另行簽訂股權轉讓協議,依雙方約定條件,太景預計取得2000萬美元或4000萬美元現金,雙方股權交易完成後,太景對新公司持股為40%,東陽光藥持股60%。

太景表示,此次合作C肝口服藥,是以俗稱「雞尾酒療法」的模式開發,事實上是兩個產品結合,包括太景的C肝蛋白酉每抑制劑TG2349及東陽光藥的NS5A抑制劑依米他韋,將以全球當紅的「直接抗病毒療法」(DAAs),完成後希望把單一療程降到12周以下,拚提升治癒率到九成以上。

目前太景的TG2349在台灣、美國已進入臨床,而台灣已在二期,未來進入大陸後,將先依法規做銜接性試驗;另外,東陽光的NS5A抑制劑,目前在大陸進度則是臨床二/三期,雙方合併用藥後可望加快開發速度。

中國大陸政策鼓勵本地藥企研發新藥,且C肝病毒藥物為中國大陸藥品審評中心(CDE)發布的臨床優先審評項目,雙方合資公司目標是推動華人首創自研的全口服C肝DAA新藥上市。

太景表示,TG2349已經在今年4月取得大陸臨床試驗許可,此次與東陽光藥合作開發C肝新藥,也獲得大陸食品藥物監管總局(CFDA)認可,未來將依「快速審批」模式進行新藥查驗登記後的審查,可望加速在大陸上市。

依IMS資料顯示,2030年中國大陸C肝藥物銷售額將達到人民幣280億元;其中國產藥品占人民幣187億元,市占率預估高達65%,超越國際藥廠。