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美時學名藥Levonorgestrel獲美FDA核准並取得藥證

2015/06/11

(來源:MoneyDJ新聞/台北訊 2015-06-09)

特殊學名藥廠美時(1795)旗下學名藥中之避孕用藥Levonorgestrel美國學名藥證申請ANDA已獲得美國FDA正式通過核准,其將隨即進行該學名藥之上市準備工作。

美時表示,Levonorgestrel主要用途為避孕用藥、係為女性賀爾蒙產品,需要專業獨立且高規格要求之高致敏賀爾蒙廠區生產製造,而南投廠區不僅符合相關要求、並為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過之藥品製造工廠,具備能自行生產銷往美國市場之賀爾蒙產品的條件與能力,而除了此次取得之Levonorgestrel 1.5mg Tablet藥證,公司尚有7個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件。