(來源：阿思達克通訊社／台北訊 2015-05-28)
國家藥監總局(CFDA)昨日發布了《藥品、醫療器械產品注冊收費標准》、《藥品注冊收費實施細則(試行)》和《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》三個文件,調整了藥品注冊收費標准,制定了醫療器械新的收費標准,特別指出,免收創新藥、創新醫療器械注冊費。這也是CFDA20年以來首次調整藥品注冊收費標准。
CFDA表示,此前,國內藥品注冊收費標准由國家發改委、財政部1995年制定,醫療器械產品注冊未收費。由於社會工資水平、物價上漲等原因,收費標准已經嚴重偏低。“新標准雖然有了大幅度提高,但與國際上一些國家的收費標准相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例,調整後的國產新藥注冊申請收費標准為62.4萬元,僅相當於澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。”
值得注意的是,新的收費標准對於創新品種給予鼓勵。根據規定,小微企業提出的治療艾滋病、惡性腫瘤,且未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑;未在國內外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑等創新藥注冊申請,將免收新藥注冊費和創新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請,也將免收其注冊費。